Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen om chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker te begeleiden (CirCé01)

19 november 2025 bijgewerkt door: Institut Curie

CirCe01-studie: evaluatie van het gebruik van circulerende tumorcellen om chemotherapie te begeleiden vanaf de 3e lijn van chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker

Evaluatie van het gebruik van circulerende tumorcellen om chemotherapie te begeleiden vanaf de 3e lijn van chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III multicenter, gerandomiseerde, open-label studie waarin vroege evaluatie van de werkzaamheid van chemotherapie door bepaling van circulerende tumorcellen wordt vergeleken met conventionele klinische en radiologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • WHO-prestatiestatus: 0 tot 4.
  • Uitgezaaide borstkanker.
  • Progressie na 2 chemokuren met beslissing om derdelijns chemotherapie te starten.
  • Ziekte evalueerbaar door CTC (CTC-positief vóór aanvang van chemotherapie).
  • Histologie: lobulair of ductaal adenocarcinoom.
  • Informatie van de patiënt en ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte niet evalueerbaar door CTC (CTC-negatief voor start chemotherapie).
  • Geschiedenis van andere mogelijk uitgezaaide kanker (stadium III of IV kanker) verschillend van borstkanker.
  • Histologie anders dan lobulair of ductaal adenocarcinoom.
  • Zwangere vrouw, vrouwen die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan.
  • Vrouwen die om geografische, sociale of mentale redenen niet kunnen voldoen aan de medische opvolging van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circulerende tumorcellen
Gecentraliseerde bepaling van CTC door CellSearch®-technologie (Veridex), de enige technologie die momenteel in de klinische praktijk gevalideerd is voor de vroege evaluatie van de respons op chemotherapie bij borstkanker. Deze evaluatie wordt uitgevoerd door bloedafname waarbij het CTC-niveau wordt vergeleken vóór de eerste injectie van elke nieuwe lijn chemotherapie. Chemotherapie kan alleen worden voortgezet bij een positieve CTC-respons. Stopzetting van de chemotherapie kan ook door de clinicus worden besloten op basis van andere klinische of radiologische argumenten.
Biologisch: Bloedafname
Er wordt 20 ml perifeer bloed van de patiënt verzameld
Ander: Klinische en radiologische criteria
Behandeling van chemotherapie volgens de gebruikelijke klinische en radiologische criteria die door de behandelende arts van de patiënt zijn vastgesteld.
Ander: Gebruikelijke klinische en radiologische criteria
Klinisch onderzoek, tumorevaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Totale overleving (vanaf de datum van randomisatie
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 jaar
Er werd een lijst met de meest voorkomende toxiciteit opgesteld. De rangen 3 en 4 zullen meer specifiek verzameld worden.
7 jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Tijd tot progressie, tot stopzetting van de therapie na de 3e regel.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Vergelijking van CTC met gebruikelijke serumtumormarkers
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Medisch-economische analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Schat het klinische belang, in het bijzonder de voorspelling, van het circulerende tumor-DNA
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2009-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren