Cellules tumorales circulantes pour guider la chimiothérapie du cancer du sein métastatique (CirCé01)
19 mars 2019 mis à jour par: Institut Curie
Étude CirCe01 : Évaluation de l'utilisation des cellules tumorales circulantes pour guider la chimiothérapie de la 3e ligne de chimiothérapie du cancer du sein métastatique
Evaluation de l'utilisation des Cellules tumorales circulantes pour guider la chimiothérapie de 3ème ligne de chimiothérapie du cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'évaluation précoce de l'efficacité d'une chimiothérapie par dosage des cellules tumorales circulantes versus l'évaluation clinique et radiologique conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Saint Cloud, France, 92210
- Institut Rene Huguenin Curie
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Saint-herblain, France, 44805
- Institut de Canacerologie de L'Ouest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans.
- Statut de performance OMS : 0 à 4.
- Cancer du sein métastatique.
- Progression après 2 lignes de chimiothérapie avec décision d'initier une chimiothérapie de troisième ligne.
- Maladie évaluable par CTC (CTC positif avant le début de la chimiothérapie).
- Histologie : adénocarcinome lobulaire ou canalaire.
- Information du patient et signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Maladie non évaluable par CTC (CTC-négatif avant le début de la chimiothérapie).
- Antécédents d'un autre cancer potentiellement métastatique (cancer de stade III ou IV) différent du cancer du sein.
- Histologie autre que l'adénocarcinome lobulaire ou canalaire.
- Femme enceinte, femmes susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Femmes incapables de se conformer au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules tumorales circulantes
Détermination centralisée des CTC par la technologie CellSearch® (Veridex), la seule technologie actuellement validée en pratique clinique pour l'évaluation précoce de la réponse à la chimiothérapie des cancers du sein.
Cette évaluation est réalisée par prélèvement sanguin comparant le taux de CTC avant la première injection de chaque nouvelle ligne de chimiothérapie.
La chimiothérapie ne peut être poursuivie qu'en cas de réponse CTC positive.
L'arrêt de la chimiothérapie peut également être décidé par le clinicien sur la base d'autres arguments cliniques ou radiologiques.
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20 ml de sang périphérique du patient seront prélevés
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Autre: Critères cliniques et radiologiques
Prise en charge de la chimiothérapie selon les critères cliniques et radiologiques usuels retenus par le médecin traitant du patient.
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Examen clinique, bilan tumoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 7 ans
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Survie globale (à partir de la date de randomisation
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 7 ans
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Une liste des toxicités les plus fréquentes a été établie.
Les rangs 3 et 4 seront plus spécifiquement collectés.
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7 ans
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 7 ans
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7 ans
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Délai jusqu'à progression, jusqu'à l'arrêt du traitement après la 3ème ligne.
Délai: 7 ans
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7 ans
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Comparaison du CTC avec les marqueurs tumoraux sériques usuels
Délai: 7 ans
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7 ans
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Analyse médico-économique
Délai: 5 années
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5 années
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Estimer l'intérêt clinique, notamment prévisionnel, de l'ADN tumoral circulant
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cabel L, Berger F, Cottu P, Loirat D, Rampanou A, Brain E, Cyrille S, Bourgeois H, Kiavue N, Deluche E, Ladoire S, Campone M, Pierga JY, Bidard FC. Clinical utility of circulating tumour cell-based monitoring of late-line chemotherapy for metastatic breast cancer: the randomised CirCe01 trial. Br J Cancer. 2021 Mar;124(7):1207-1213. doi: 10.1038/s41416-020-01227-3. Epub 2021 Jan 21.
- Helissey C, Berger F, Cottu P, Dieras V, Mignot L, Servois V, Bouleuc C, Asselain B, Pelissier S, Vaucher I, Pierga JY, Bidard FC. Circulating tumor cell thresholds and survival scores in advanced metastatic breast cancer: the observational step of the CirCe01 phase III trial. Cancer Lett. 2015 May 1;360(2):213-8. doi: 10.1016/j.canlet.2015.02.010. Epub 2015 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Tumeurs mammaires
- Carcinome canalaire du sein
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2009-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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