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Cellule tumorali circolanti per guidare la chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico (CirCé01)

19 marzo 2019 aggiornato da: Institut Curie

Studio CirCe01: valutazione dell'uso di cellule tumorali circolanti per guidare la chemioterapia dalla terza linea di chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico

Valutazione dell'uso delle cellule tumorali circolanti per guidare la chemioterapia dalla 3a linea di chemioterapia per il carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta la valutazione precoce dell'efficacia della chemioterapia mediante determinazione delle cellule tumorali circolanti rispetto alla valutazione clinica e radiologica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Performance status OMS: da 0 a 4.
  • Carcinoma mammario metastatico.
  • Progressione dopo 2 linee di chemioterapia con decisione di iniziare la chemioterapia di terza linea.
  • Malattia valutabile da CTC (CTC-positivo prima di iniziare la chemioterapia).
  • Istologia: adenocarcinoma lobulare o duttale.
  • Informazioni del paziente e firma del modulo di consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia non valutabile da CTC (CTC-negativo prima di iniziare la chemioterapia).
  • Anamnesi di altro cancro potenzialmente metastatico (cancro in stadio III o IV) diverso dal cancro al seno.
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma lobulare o duttale.
  • Donne incinte, donne a rischio di gravidanza o madri che allattano.
  • Persone private della libertà o sotto tutela.
  • Donne impossibilitate a rispettare il follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule tumorali circolanti
Determinazione centralizzata delle CTC mediante tecnologia CellSearch® (Veridex), l'unica tecnologia attualmente validata nella pratica clinica per la valutazione precoce della risposta alla chemioterapia dei tumori al seno. Questa valutazione viene eseguita mediante prelievo di sangue confrontando il livello di CTC prima della prima iniezione di ogni nuova linea di chemioterapia. La chemioterapia può essere continuata solo in caso di risposta CTC positiva. L'interruzione della chemioterapia può anche essere decisa dal clinico sulla base di altre argomentazioni cliniche o radiologiche.
Biologico: Prelievo di sangue
Verranno raccolti 20 ml di sangue periferico del paziente
Altro: Criteri clinici e radiologici
Gestione della chemioterapia secondo i consueti criteri clinici e radiologici adottati dal medico curante del paziente.
Altro: Criteri clinici e radiologici abituali
Esame clinico, valutazione tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza globale (dalla data di randomizzazione
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 anni
È stato stabilito un elenco della tossicità più frequente. I ranghi 3 e 4 saranno raccolti in modo più specifico.
7 anni
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Tempo alla progressione, all'interruzione della terapia dopo la 3a linea.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Confronto di CTC con i normali marcatori tumorali sierici
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Analisi medico-economica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Stimare l'interesse clinico, in particolare previsionale, del DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2009-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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