Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörceller för att vägleda kemoterapi för metastaserad bröstcancer (CirCé01)

19 november 2025 uppdaterad av: Institut Curie

CirCe01-studie: utvärdering av användningen av cirkulerande tumörceller för att vägleda kemoterapi från den tredje linjen av kemoterapi för metastaserad bröstcancer

Utvärdering av användningen av cirkulerande tumörceller för att styra kemoterapi från den tredje linjen av kemoterapi för metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför tidig utvärdering av effekten av kemoterapi genom bestämning av cirkulerande tumörceller jämfört med konventionell klinisk och radiologisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år.
  • WHO prestationsstatus: 0 till 4.
  • Metastaserande bröstcancer.
  • Progression efter 2 rader av kemoterapi med beslut att påbörja tredje linjens kemoterapi.
  • Sjukdom som kan utvärderas av CTC (CTC-positiv innan kemoterapi påbörjas).
  • Histologi: lobulärt eller duktalt adenokarcinom.
  • Information om patienten och underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten eller hennes juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom som inte kan utvärderas av CTC (CTC-negativ innan kemoterapi påbörjas).
  • Historik om annan potentiellt metastaserande cancer (stadium III eller IV cancer) som skiljer sig från bröstcancer.
  • Histologi annan än lobulärt eller duktalt adenokarcinom.
  • Gravid kvinna, kvinnor som sannolikt blir gravida eller ammande mödrar.
  • Personer som berövats friheten eller står under förmynderskap.
  • Kvinnor som inte kan följa den medicinska uppföljningen av studien av geografiska, sociala eller mentala skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirkulerande tumörceller
Centraliserad bestämning av CTC med CellSearch®-teknologi (Veridex), den enda teknologin som för närvarande är validerad i klinisk praxis för tidig utvärdering av respons på kemoterapi av bröstcancer. Denna utvärdering utförs genom blodprovstagning som jämför CTC-nivån före den första injektionen av varje ny linje av kemoterapi. Kemoterapi kan endast fortsätta vid ett positivt CTC-svar. Utsättning av cytostatikabehandling kan också beslutas av läkaren utifrån andra kliniska eller radiologiska argument.
Biologisk: Blodprovtagning
20 ml perifert blod från patienten kommer att samlas in
Övrig: Kliniska och radiologiska kriterier
Hantering av kemoterapi enligt de vanliga kliniska och radiologiska kriterierna som antas av patientens behandlande läkare.
Övrig: Vanliga kliniska och radiologiska kriterier
Klinisk undersökning, tumörutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
Total överlevnad (från randomiseringsdatum
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 år
En lista över de vanligaste toxiciteterna upprättades. Rangen 3 och 4 kommer att samlas mer specifikt.
7 år
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 7 år
7 år
Tid till progression, till avbrytande av behandlingen efter 3:e raden.
Tidsram: 7 år
7 år
Jämförelse av CTC med vanliga serumtumörmarkörer
Tidsram: 7 år
7 år
Medikoekonomisk analys
Tidsram: 5 år
5 år
Uppskatta det kliniska intresset, i synnerhet prognosen, av det cirkulerande tumör-DNA:t
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Beräknad)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2009-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera