Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävät kasvainsolut ohjaavat kemoterapiaa metastasoituneeseen rintasyöpään (CirCé01)

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Institut Curie

CirCe01-tutkimus: Arviointi kiertävien kasvainsolujen käytöstä kemoterapian ohjaamisessa metastaattisen rintasyövän 3. kemoterapialinjasta

Arviointi kiertävien kasvainsolujen käytöstä kemoterapian ohjaamisessa metastaattisen rintasyövän 3. kemoterapialinjasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kemoterapian tehon varhaista arviointia kiertävien kasvainsolujen määrityksellä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen ja radiologiseen arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset.
  • WHO:n suorituskykytila: 0–4.
  • Metastaattinen rintasyöpä.
  • Edistyminen 2 rivin kemoterapian jälkeen ja päätös aloittaa kolmannen linjan kemoterapia.
  • CTC:llä arvioitava sairaus (CTC-positiivinen ennen kemoterapian aloittamista).
  • Histologia: lobulaarinen tai duktaalinen adenokarsinooma.
  • Potilaan tiedot ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus potilaan tai hänen laillisen edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, jota CTC ei voi arvioida (CTC-negatiivinen ennen kemoterapian aloittamista).
  • Aiempi muu mahdollisesti metastaattinen syöpä (vaiheen III tai IV syöpä), joka on erilainen kuin rintasyöpä.
  • Muu histologia kuin lobulaarinen tai duktaalinen adenokarsinooma.
  • Raskaana oleva nainen, naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai imettävät äidit.
  • Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen.
  • Naiset, jotka eivät maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä pysty noudattamaan tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiertyvät kasvainsolut
Keskitetty CTC-määritys CellSearch®-teknologialla (Veridex), joka on ainoa kliinisessä käytännössä tällä hetkellä validoitu tekniikka rintasyöpien kemoterapiavasteen varhaiseen arviointiin. Tämä arviointi suoritetaan ottamalla verinäyte vertaamalla CTC-tasoa ennen kunkin uuden kemoterapialinjan ensimmäistä injektiota. Kemoterapiaa voidaan jatkaa vain, jos CTC-vaste on positiivinen. Lääkäri voi päättää kemoterapian keskeyttämisestä myös muiden kliinisten tai radiologisten perusteiden perusteella.
Biologinen: Verinäytteenotto
Potilaan perifeeristä verta otetaan 20 ml
Muut: Kliiniset ja radiologiset kriteerit
Kemoterapian hallinta potilaan hoitavan lääkärin hyväksymien tavanomaisten kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaisesti.
Muut: Tavalliset kliiniset ja radiologiset kriteerit
Kliininen tutkimus, kasvainarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden mitta
Aikaikkuna: 7 vuotta
Luettelo yleisimmistä myrkyllisyydestä laadittiin. Sijoitukset 3 ja 4 kerätään tarkemmin.
7 vuotta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Aika etenemiseen, hoidon lopettamiseen 3. rivin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
CTC:n vertailu tavallisiin seerumin kasvainmarkkereihin
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi kiertävän kasvain-DNA:n kliininen kiinnostus, erityisesti ennuste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2009-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Ductal Infiltrating Metastaattinen

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa