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Células tumorales circulantes para guiar la quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (CirCé01)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Curie

Estudio CirCe01: Evaluación del uso de células tumorales circulantes para guiar la quimioterapia de la tercera línea de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico

Evaluación del uso de Células tumorales circulantes para guiar la quimioterapia de la tercera línea de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la evaluación precoz de la eficacia de la quimioterapia mediante la determinación de células tumorales circulantes frente a la evaluación clínica y radiológica convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Estado funcional de la OMS: 0 a 4.
  • Cáncer de mama metastásico.
  • Progresión tras 2 líneas de quimioterapia con decisión de iniciar quimioterapia de tercera línea.
  • Enfermedad evaluable por CTC (CTC positivo antes de iniciar quimioterapia).
  • Histología: adenocarcinoma lobulillar o ductal.
  • Datos del paciente y firma del consentimiento informado por parte del paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no evaluable por CTC (CTC-negativo antes de iniciar quimioterapia).
  • Antecedentes de otro cáncer potencialmente metastásico (cáncer en estadio III o IV) diferente al cáncer de mama.
  • Histología distinta del adenocarcinoma lobulillar o ductal.
  • Mujer embarazada, mujer con probabilidad de quedar embarazada o madre lactante.
  • Las personas privadas de su libertad o bajo tutela.
  • Mujeres incapaces de cumplir con el seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células tumorales circulantes
Determinación centralizada de CTC mediante la tecnología CellSearch® (Veridex), la única tecnología actualmente validada en la práctica clínica para la evaluación temprana de la respuesta a la quimioterapia de los cánceres de mama. Esta evaluación se realiza mediante una muestra de sangre que compara el nivel de CTC antes de la primera inyección de cada nueva línea de quimioterapia. La quimioterapia solo puede continuarse en el caso de una respuesta positiva de CTC. El médico también puede decidir la interrupción de la quimioterapia sobre la base de otros argumentos clínicos o radiológicos.
Biológico: Muestra de sangre
Se recogerán 20ml de sangre periférica del paciente
Otro: Criterios clínicos y radiológicos
Manejo de la quimioterapia según los criterios clínicos y radiológicos habituales adoptados por el médico tratante del paciente.
Otro: Criterios clínicos y radiológicos habituales
Examen clínico, evaluación tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
Supervivencia global (desde la fecha de aleatorización
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 años
Se estableció una lista de las toxicidades más frecuentes. Los rangos 3 y 4 se recogerán de forma más específica.
7 años
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Tiempo hasta la progresión, hasta la suspensión del tratamiento después de la 3ª línea.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Comparación de CTC con marcadores tumorales séricos habituales
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Análisis médico-económico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estimar el interés clínico, en particular pronóstico, del ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2009-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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