Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки для химиотерапии метастатического рака молочной железы (CirCé01)

19 ноября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Исследование Circe01: оценка использования циркулирующих опухолевых клеток для проведения химиотерапии из 3-й линии химиотерапии при метастатическом раке молочной железы

Оценка использования циркулирующих опухолевых клеток для проведения химиотерапии из 3-й линии химиотерапии метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III, сравнивающее раннюю оценку эффективности химиотерапии путем определения циркулирующих опухолевых клеток с традиционной клинической и радиологической оценкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 лет.
  • Статус производительности ВОЗ: от 0 до 4.
  • Метастатический рак молочной железы.
  • Прогрессирование после 2 линий химиотерапии с решением начать химиотерапию третьей линии.
  • Заболевание можно оценить с помощью CTC (CTC-положительный результат до начала химиотерапии).
  • Гистология: дольковая или протоковая аденокарцинома.
  • Информация о пациенте и подпись формы информированного согласия пациенткой или ее законным представителем.

Критерий исключения:

  • Заболевание, не поддающееся оценке с помощью CTC (CTC-отрицательный результат до начала химиотерапии).
  • История другого потенциально метастатического рака (стадия III или IV), отличного от рака молочной железы.
  • Гистология, отличная от лобулярной или протоковой аденокарциномы.
  • Беременные женщины, женщины, которые могут забеременеть или кормящие матери.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  • Женщины, неспособные соблюдать медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркулирующие опухолевые клетки
Централизованное определение ЦОК с помощью технологии CellSearch® (Veridex), единственной в настоящее время проверенной в клинической практике технологии для ранней оценки ответа на химиотерапию рака молочной железы. Эта оценка выполняется путем взятия проб крови для сравнения уровня ЦОК перед первой инъекцией каждой новой линии химиотерапии. Химиотерапию можно продолжать только в случае положительного ответа ЦОК. Врач также может принять решение о прекращении химиотерапии на основании других клинических или рентгенологических аргументов.
Биологический: Забор крови
Будет собрано 20 мл периферической крови пациента.
Другой: Клинические и радиологические критерии
Управление химиотерапией в соответствии с обычными клиническими и рентгенологическими критериями, принятыми лечащим врачом пациента.
Другой: Обычные клинические и радиологические критерии
Клиническое обследование, оценка опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
Общая выживаемость (с даты рандомизации
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 лет
Был установлен перечень наиболее частых токсикозов. Ранги 3 и 4 будут собираться более конкретно.
7 лет
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Время до прогрессирования, до прекращения терапии после 3-й линии.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Сравнение ЦОК с обычными сывороточными онкомаркерами
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Медико-экономический анализ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить клинический интерес, в частности прогноз, циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2009-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться