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Zirkulierende Tumorzellen als Leitfaden für die Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (CirCé01)

19. November 2025 aktualisiert von: Institut Curie

CirCe01-Studie: Bewertung der Verwendung zirkulierender Tumorzellen zur Steuerung der Chemotherapie aus der 3. Chemotherapielinie bei metastasiertem Brustkrebs

Bewertung der Verwendung zirkulierender Tumorzellen zur Steuerung der Chemotherapie aus der 3. Chemotherapielinie bei metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die frühe Bewertung der Wirksamkeit einer Chemotherapie durch Bestimmung zirkulierender Tumorzellen mit der herkömmlichen klinischen und radiologischen Bewertung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • WHO-Leistungsstatus: 0 bis 4.
  • Metastasierter Brustkrebs.
  • Progression nach 2 Chemotherapielinien mit Entscheidung zur Einleitung einer Chemotherapie der dritten Linie.
  • Durch CTC auswertbare Erkrankung (CTC-positiv vor Beginn der Chemotherapie).
  • Histologie: lobuläres oder duktales Adenokarzinom.
  • Information des Patienten und Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit nicht durch CTC bewertbar (CTC-negativ vor Beginn der Chemotherapie).
  • Vorgeschichte anderer potenziell metastasierender Krebsarten (Krebs im Stadium III oder IV), die sich von Brustkrebs unterscheiden.
  • Andere Histologie als lobuläres oder duktales Adenokarzinom.
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Mütter.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Frauen, die aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen nicht in der Lage sind, an der medizinischen Nachsorge der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkulierende Tumorzellen
Zentralisierte Bestimmung des CTC durch die CellSearch®-Technologie (Veridex), die einzige derzeit in der klinischen Praxis validierte Technologie zur frühzeitigen Bewertung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Brustkrebs. Diese Bewertung erfolgt durch Blutentnahme und Vergleich des CTC-Spiegels vor der ersten Injektion jeder neuen Chemotherapielinie. Nur bei positivem CTC-Ansprechen kann die Chemotherapie fortgesetzt werden. Der Abbruch der Chemotherapie kann vom Kliniker auch aufgrund anderer klinischer oder radiologischer Argumente entschieden werden.
Biologisch: Blutprobe
Es werden 20 ml peripheres Blut des Patienten gesammelt
Sonstiges: Klinische und radiologische Kriterien
Management der Chemotherapie nach den üblichen klinischen und radiologischen Kriterien des behandelnden Arztes des Patienten.
Sonstiges: Übliche klinische und radiologische Kriterien
Klinische Untersuchung, Tumorbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Gesamtüberleben (ab Datum der Randomisierung).
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Jahre
Es wurde eine Liste der häufigsten Toxizitäten erstellt. Die Ränge 3 und 4 werden gezielter erfasst.
7 Jahre
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Zeit bis zur Progression, bis zum Absetzen der Therapie nach der 3. Linie.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Vergleich von CTC mit üblichen Serumtumormarkern
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Medizinisch-ökonomische Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schätzen Sie das klinische Interesse, insbesondere die Prognose, der zirkulierenden Tumor-DNA ab
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2009-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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