胃内視鏡検査のためのアルティカインによる局所咽頭麻酔
2012年7月4日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
胃内視鏡検査のためのアルティカインによる局所咽頭麻酔。ボランティアに関するランダム化二重盲検研究
局所咽頭麻酔 (TPA) は、上部内視鏡検査中に広く使用されています。
Articaine は、上部内視鏡検査の咽頭麻酔でこれまで評価されていない局所麻酔薬です。
この研究の目的は、患者と内視鏡医の満足度に対する胃内視鏡検査中の咽頭麻酔とプラセボ (Na0.9%) を 4% アルチカインで比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
局所咽頭麻酔 (TPA) は、上部内視鏡検査中の鎮静の補助として広く使用されています。
TPA は、患者の耐性と内視鏡検査の容易さを改善します。1 メトヘモグロビン血症とアナフィラキシー反応は、リドカイン、テトラカイン、ベンゾカインなどの局所麻酔薬の深刻な合併症です。
アルティカインは、アミド結合とエステル結合の両方を持つユニークなアミド局所麻酔薬であり、これは過剰摂取 (毒性反応) のリスクを最小限に抑える上で臨床的に重要です。
通常の歯科処置では、アルチカインはリドカインよりも優れた麻酔薬です。
また、リドカインと比較して、アルチカインはより速く作用し、作用の持続時間が短いため、胃内視鏡検査などの比較的迅速な処置において利点となる可能性があります.
アルチカインは、上部内視鏡検査の咽頭麻酔でこれまで評価されていません。
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、胃内視鏡検査中の咽頭麻酔と 4% アルチカインによるプラセボ (Na0.9%) を、患者と内視鏡医の満足度の観点から比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 妊娠
- アルチカイン、プロポフォール、アルフェンタニルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルティカイン
アルチカイン 4% またはプラセボによる咽頭麻酔は、ボランティアごとにランダムに二重盲検で順番に適用する必要があります。
詳細：胃内視鏡検査を開始する5分前に、アルティカイン4％溶液またはプラセボ（NaCl 0.9％）3mlを咽頭に噴霧します。
また、胃鏡は、アルチカイン（またはプラセボ）ゲルで潤滑されます（研究の日にEndopurin（登録商標）内視鏡潤滑剤に4％アルチカインまたは0.9％NaClをプラセボ群に添加することによって調製される）。
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アルティカインは中間作用型局所麻酔薬（アミド系）です。 他の局所麻酔薬と同様に、アルチカインは (歯科) 処置中に一時的で完全に可逆的な麻酔状態 (感覚の喪失) を引き起こします。 歯科では、アルチカインは浸潤注射とブロック注射の両方に使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボまたはアルティカイン 4% による咽頭麻酔は、ボランティアごとにランダムに二重盲検で順番に適用する必要があります。
詳細: 胃内視鏡検査の開始 5 分前に、3 ml のプラセボまたは Articaine 4% 溶液を咽頭に噴霧する必要があります。
また、胃鏡は、プラセボ（またはアルティカイン）ゲル（研究の日にエンドプリン（登録商標）内視鏡用潤滑剤にプラセボ群中の４％アルチカインまたは０．９％ＮａＣｌを添加することによって調製される）で潤滑される。
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9% 塩化ナトリウム注射液、USP は、塩化ナトリウムと注射用水の無菌、非発熱性、等張溶液です。
各 mL には塩化ナトリウム 9 mg が含まれています。
静菌剤、抗菌剤、緩衝液は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃カメラの満足度
時間枠：ある日
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ボランティアは、胃内視鏡検査の不快感 (0 - 最も不快、10 - 最も快適)、胃内視鏡検査に対する全体的な満足度 (0 - 非常に不満、7 - 非常に満足) を評価するよう求められました。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：ある日
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バイタル サイン (心拍数、心電図、非侵襲的血圧、末梢酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素) は、胃内視鏡検査中および退院まで監視されます。
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ある日
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胃内視鏡検査の容易さ
時間枠：ある日
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胃内視鏡検査の実施のしやすさは、構造化されたアンケートを使用して内視鏡医によって評価されます。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Reino pöyhiä, MD,PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月4日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。