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Topische Rachenanästhesie mit Articain für die Gastroskopie

4. Juli 2012 aktualisiert von: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Topische Rachenanästhesie mit Articain für die Gastroskopie. Eine randomisierte Doppelblindstudie über Freiwillige

Die topische Pharynxanästhesie (TPA) wird häufig während der oberen Endoskopie verwendet. Articain ist ein Lokalanästhetikum, das bisher nicht in der Rachenanästhesie für die obere Endoskopie untersucht wurde. Das Ziel dieser Studie war es, eine Rachenanästhesie mit 4 % Articain mit Placebo (Na0,9 %) während einer Gastroskopie hinsichtlich des Nutzens für die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topische Pharynxanästhesie (TPA) wird häufig als Ergänzung zur Sedierung während der oberen Endoskopie verwendet. TPA verbessert die Verträglichkeit des Patienten und erleichtert die Endoskopie.1 Methämoglobinämie und anaphylaktische Reaktionen sind schwerwiegende Komplikationen von topischen Anästhetika wie Lidocain, Tetracain und Benzocain. Articain ist ein einzigartiges Amid-Lokalanästhetikum, das sowohl eine Amid- als auch eine Esterbindung besitzt, und dies ist von klinischer Bedeutung bei der Minimierung des Risikos einer Überdosierung (toxische Reaktion). Bei routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffen ist Articain Lidocain ein überlegenes Anästhetikum. Außerdem wirkt Articain im Vergleich zu Lidocain schneller und seine Wirkungsdauer ist kürzer, was bei relativ schnellen Eingriffen wie der Gastroskopie von Vorteil sein kann. Articain wurde bisher nicht in der Rachenanästhesie für die obere Endoskopie untersucht. Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie war es, die Rachenanästhesie mit 4 % Articain mit Placebo (Na0,9 %) während der Gastroskopie im Hinblick auf den Nutzen für die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Articain, Propofol, Alfentanil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Articain
Die Rachenanästhesie mit Articain 4% oder Placebo sollte zufällig und doppelblind abwechselnd für jeden Freiwilligen angewendet werden. Im Einzelnen: 5 Minuten vor Beginn der Gastroskopie werden 3 ml Articaine 4%ige Lösung oder Placebo (NaCl 0,9%) in den Rachen gesprüht. Auch das Gastroskop wird mit Articain- (oder Placebo-) Gel geschmiert (hergestellt durch Zugabe von 4 % Articain oder 0,9 % NaCl in Placebo-Greifung zum endoskopischen Gleitmittel Endopurin® am Tag der Studie).
Arzneimittel: Articain

Articain ist ein intermediär wirkendes Lokalanästhetikum (Amid-Typ). Wie andere Lokalanästhetika verursacht Articain einen vorübergehenden und vollständig reversiblen Anästhesiezustand (Gefühlsverlust) während (Zahn-)Eingriffen.

In der Zahnheilkunde wird Articain sowohl zur Infiltration als auch zur Blockinjektion verwendet.

Andere Namen:
  • Septocain
  • Articadent
Placebo-Komparator: Placebo
Die Rachenanästhesie mit Placebo oder Articain 4% sollte zufällig und doppelblind abwechselnd für jeden Freiwilligen angewendet werden. Im Einzelnen: 5 Minuten vor Beginn der Gastroskopie sollten 3 ml Placebo oder Articaine 4%ige Lösung in den Rachen gesprüht werden. Auch das Gastroskop wird mit Placebo- (oder Articain-) Gel geschmiert (zubereitet durch Zugabe von 4 % Articain oder 0,9 % NaCl in Placebo-Greifung zum endoskopischen Gleitmittel Endopurin® am Tag der Studie).
Sonstiges: 9 % Natriumchloridlösung zur Injektion
9 % Natriumchlorid-Injektion, USP ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung aus Natriumchlorid und Wasser zur Injektion. Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid. Es enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zugesetzten Puffer.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Gastroskopie
Zeitfenster: Eines Tages
Die Freiwilligen wurden gebeten, die Unannehmlichkeit der Gastroskopie (0 – am unangenehmsten, 10 – am angenehmsten) und die allgemeine Zufriedenheit mit der Gastroskopie (0 – äußerst unzufrieden 7 – äußerst zufrieden) zu bewerten.
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Eines Tages
Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, nicht-invasiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches Kohlendioxid) werden während der Gastroskopie und bis zur Entlassung überwacht.
Eines Tages
Leichtigkeit der Gastroskopie
Zeitfenster: Eines Tages
Die Leichtigkeit der Durchführung der Gastroskopie wird vom Endoskopiker mit einem strukturierten Fragebogen bewertet.
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • a003c
  • 2009-011618-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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