Anestesia tópica faríngea con articaína para gastroscopia
4 de julio de 2012 actualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Anestesia tópica faríngea con articaína para gastroscopia. Un estudio aleatorio doble ciego en voluntarios
La anestesia faríngea tópica (TPA) se usa ampliamente durante la endoscopia superior.
La articaína es un anestésico local que no ha sido evaluado previamente en anestesia faríngea para endoscopia digestiva alta.
El objetivo de este estudio fue comparar la anestesia faríngea con articaína al 4% frente a placebo (Na0,9%) durante la gastroscopia en términos de beneficio sobre la satisfacción de pacientes y endoscopistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia faríngea tópica (TPA) se usa ampliamente como complemento de la sedación durante la endoscopia digestiva alta.
El TPA mejora la tolerancia del paciente y la facilidad de la endoscopia.1 La metahemoglobinemia y las reacciones anafilácticas son complicaciones graves de los agentes anestésicos tópicos, como la lidocaína, la tetracaína y la benzocaína.
La articaína es un anestésico local de amida único que posee un enlace tanto de amida como de éster y esto es de importancia clínica para minimizar el riesgo de sobredosis (reacción tóxica).
En los procedimientos dentales de rutina, la articaína es un anestésico superior a la lidocaína.
Además, en comparación con la lidocaína, la articaína actúa más rápido y su duración de acción es más corta, lo que puede ser una ventaja en procedimientos relativamente rápidos como la gastroscopia.
La articaína no se ha evaluado previamente en la anestesia faríngea para la endoscopia digestiva alta.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue comparar la anestesia faríngea con articaína al 4% con placebo (Na0,9%) durante la gastroscopia en términos de beneficio sobre la satisfacción de los pacientes y los endoscopistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia a la articaína, propofol, alfentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: articaína
La anestesia faríngea con articaína al 4% o placebo debe aplicarse aleatoriamente y en forma doble ciego por turnos para cada voluntario.
En detalle: 3 ml de solución de Articaína al 4% o placebo (NaCl al 0,9%) se rociarán en la faringe 5 minutos antes del comienzo de la gastroscopia.
También se lubricará el gastroscopio con gel de articaína (o placebo) (preparado añadiendo articaína al 4% o NaCl al 0,9% en manopla de placebo al lubricante endoscópico Endopurin® el día del estudio).
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La articaína es un anestésico local de acción intermedia (tipo amida). Al igual que otros anestésicos locales, la articaína provoca un estado de anestesia transitorio y completamente reversible (pérdida de sensibilidad) durante los procedimientos (dentales). En odontología, la articaína se utiliza tanto para infiltraciones como para inyecciones en bloque.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
La anestesia faríngea con placebo o articaína al 4% debe aplicarse aleatoriamente y en forma doble ciego por turnos para cada voluntario.
En detalles: se deben rociar 3 ml de placebo o solución de Articaína al 4% en la faringe 5 minutos antes del comienzo de la gastroscopia.
También se lubricará el gastroscopio con gel de placebo (o articaína) (preparado añadiendo articaína al 4% o NaCl al 0,9% en manopla de placebo al lubricante endoscópico Endopurin® el día del estudio).
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La inyección de cloruro de sodio al 9 %, USP es una solución isotónica estéril, no pirogénica de cloruro de sodio y agua para inyección.
Cada mL contiene cloruro de sodio 9 mg.
No contiene bacteriostático, agente antimicrobiano ni tampón añadido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción con la gastroscopia
Periodo de tiempo: Un día
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Se pidió a los voluntarios que evaluaran lo desagradable de la gastroscopia (0-más desagradable, 10-más agradable), la satisfacción general con la gastroscopia (0-extremadamente insatisfecho 7-extremadamente satisfecho)
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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signos vitales
Periodo de tiempo: Un día
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Los signos vitales (frecuencia cardíaca, electrocardiograma, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico, dióxido de carbono al final de la espiración) serán monitoreados durante la gastroscopia y hasta el alta.
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Un día
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facilidad de realización de la gastroscopia
Periodo de tiempo: Un día
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La facilidad de realización de la gastroscopia será evaluada por endoscopistas con cuestionario estructurado.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- a003c
- 2009-011618-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .