Anesthésie pharyngée topique à l'articaïne pour la gastroscopie
4 juillet 2012 mis à jour par: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Anesthésie pharyngée topique à l'articaïne pour la gastroscopie. Une étude randomisée en double aveugle sur des volontaires
L'anesthésie pharyngée topique (APT) est largement utilisée lors de l'endoscopie haute.
L'articaïne est un anesthésique local qui n'a pas été évalué auparavant en anesthésie pharyngée pour l'endoscopie haute.
Le but de cette étude était de comparer l'anesthésie pharyngée à l'articaïne 4% au placebo (Na0,9%) au cours de la gastroscopie en termes de bénéfice sur la satisfaction des patients et des endoscopistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie pharyngée topique (APT) est largement utilisée en complément de la sédation lors de l'endoscopie haute.
Le TPA améliore la tolérance du patient et la facilité de l'endoscopie.1 La méthémoglobinémie et les réactions anaphylactiques sont des complications graves d'agents anesthésiques topiques tels que la lidocaïne, la tétracaïne et la benzocaïne.
L'articaïne est un anesthésique local amide unique qui possède à la fois une liaison amide et une liaison ester, ce qui a une importance clinique pour minimiser le risque de surdosage (réaction toxique).
Dans les procédures dentaires de routine, l'articaïne est un anesthésique supérieur à la lidocaïne.
En outre, par rapport à la lidocaïne, l'articaïne agit plus rapidement et sa durée d'action est plus courte, ce qui peut être un avantage dans des procédures relativement rapides telles que la gastroscopie.
L'articaïne n'a pas été évaluée auparavant dans l'anesthésie pharyngée pour l'endoscopie haute.
Le but de cette étude randomisée en double aveugle contre placebo était de comparer l'anesthésie pharyngée avec 4% d'articaïne à un placebo (Na0,9%) au cours d'une gastroscopie en termes de bénéfice sur la satisfaction des patients et des endoscopistes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allergie à l'articaïne, au propofol, à l'alfentanil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: articaïne
L'anesthésie pharyngée avec de l'articaïne à 4 % ou un placebo doit être appliquée au hasard et en double aveugle à tour de rôle pour chaque volontaire.
En détail : 3 ml de solution Articaïne 4% ou placebo (NaCl 0,9%) seront pulvérisés dans le pharynx 5 minutes avant le début de la gastroscopie.
De plus, le gastroscope sera lubrifié avec du gel d'articaïne (ou un placebo) (préparé en ajoutant 4 % d'articaïne ou 0,9 % de NaCl dans un tâtonnement placebo au lubrifiant endoscopique Endopurin® le jour de l'étude).
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L'articaïne est un anesthésique local à action intermédiaire (type amide). Comme d'autres médicaments anesthésiques locaux, l'articaïne provoque un état d'anesthésie transitoire et complètement réversible (perte de sensation) pendant les procédures (dentaires). En dentisterie, l'articaïne est utilisée à la fois pour les infiltrations et les injections en bloc.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
L'anesthésie pharyngée avec placebo ou articaïne 4 % doit être appliquée au hasard et en double aveugle à tour de rôle pour chaque volontaire.
En détail : 3 ml de placebo ou de solution d'Articaïne 4% doivent être pulvérisés dans le pharynx 5 minutes avant le début de la gastroscopie.
De plus, le gastroscope sera lubrifié avec un gel placebo (ou articaïne) (préparé en ajoutant 4 % d'articaïne ou 0,9 % de NaCl dans un tâtonnement placebo au lubrifiant endoscopique Endopurin® le jour de l'étude).
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Le chlorure de sodium injectable à 9 %, USP est une solution stérile, apyrogène et isotonique de chlorure de sodium et d'eau pour injection.
Chaque mL contient 9 mg de chlorure de sodium.
Il ne contient ni bactériostatique, ni agent antimicrobien, ni tampon ajouté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction avec la gastroscopie
Délai: un jour
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Les volontaires ont été invités à évaluer le désagrément de la gastroscopie (0-le plus désagréable, 10-le plus agréable), la satisfaction globale à l'égard de la gastroscopie (0-extrêmement insatisfait 7-extrêmement satisfait)
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signes vitaux
Délai: un jour
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Les signes vitaux (rythme cardiaque, électrocardiogramme, tension artérielle non invasive, saturation périphérique en oxygène, dioxyde de carbone en fin d'expiration) seront surveillés pendant la gastroscopie et jusqu'à la sortie.
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un jour
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facilité d'exécution de la gastroscopie
Délai: un jour
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La facilité d'exécution de la gastroscopie sera évaluée par des endoscopistes à l'aide d'un questionnaire structuré.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- a003c
- 2009-011618-12 (Numéro EudraCT)
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