Anestesia faringea topica con articaina per gastroscopia
4 luglio 2012 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Anestesia faringea topica con articaina per gastroscopia. Uno studio randomizzato in doppio cieco sui volontari
L'anestesia faringea topica (TPA) è ampiamente utilizzata durante l'endoscopia superiore.
L'articaina è un anestetico locale che non è stato precedentemente valutato nell'anestesia faringea per l'endoscopia superiore.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia faringea con articaina al 4% rispetto al placebo (Na0,9%) durante la gastroscopia in termini di beneficio sulla soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia faringea topica (TPA) è ampiamente utilizzata in aggiunta alla sedazione durante l'endoscopia superiore.
La TPA migliora la tolleranza del paziente e la facilità dell'endoscopia.1 La metaemoglobinemia e le reazioni anafilattiche sono gravi complicazioni di tali agenti anestetici topici, come la lidocaina, la tetracaina e la benzocaina.
L'articaina è un anestetico locale ammidico unico che possiede sia un legame ammidico che estere e questo è di importanza clinica nel ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio (reazione tossica).
Nelle procedure odontoiatriche di routine, l'articaina è un anestetico superiore alla lidocaina.
Inoltre, rispetto alla lidocaina, l'articaina agisce più velocemente e la sua durata d'azione è più breve, il che può essere un vantaggio in procedure relativamente rapide come la gastroscopia.
L'articaina non è stata precedentemente valutata nell'anestesia faringea per l'endoscopia superiore.
Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo era confrontare l'anestesia faringea con il 4% di articaina rispetto al placebo (Na0,9%) durante la gastroscopia in termini di beneficio sulla soddisfazione dei pazienti e degli endoscopisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allergia all'articaina, propofol, alfentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: articaina
L'anestesia faringea con articaina 4% o placebo dovrebbe essere applicata in modo casuale e in doppio cieco a turno per ogni volontario.
In dettaglio: 3 ml di Articaina 4% soluzione o placebo (NaCl 0,9%) verranno spruzzati in faringe 5 minuti prima dell'inizio della gastroscopia.
Anche il gastroscopio sarà lubrificato con gel di articaina (o placebo) (preparato aggiungendo il 4% di articaina o lo 0,9% di NaCl nel pallino del placebo al lubrificante endoscopico Endopurin® il giorno dello studio).
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L'articaina è un anestetico locale ad azione intermedia (tipo amidico). Come altri farmaci anestetici locali, l'articaina provoca uno stato di anestesia transitorio e completamente reversibile (perdita di sensibilità) durante le procedure (dentali). In odontoiatria, l'articaina viene utilizzata sia per l'infiltrazione che per le iniezioni in blocco.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
L'anestesia faringea con placebo o articaina al 4% dovrebbe essere applicata in modo casuale e in doppio cieco a turno per ogni volontario.
In dettaglio: 3 ml di soluzione placebo o Articaina al 4% devono essere spruzzati nella faringe 5 minuti prima dell'inizio della gastroscopia.
Anche il gastroscopio sarà lubrificato con gel placebo (o articaina) (preparato aggiungendo il 4% di articaina o lo 0,9% di NaCl nel pallino del placebo al lubrificante endoscopico Endopurin® il giorno dello studio).
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9% Sodium Chloride Injection, USP è una soluzione sterile, apirogena, isotonica di cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni mL contiene cloruro di sodio 9 mg.
Non contiene batteriostatico, agente antimicrobico o tampone aggiunto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione per la gastroscopia
Lasso di tempo: un giorno
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Ai volontari è stato chiesto di valutare la spiacevolezza della gastroscopia (0- più spiacevole, 10- più piacevole), la soddisfazione complessiva con la gastroscopia (0-estremamente insoddisfatto 7-estremamente soddisfatto)
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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segni vitali
Lasso di tempo: un giorno
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I segni vitali (frequenza cardiaca, elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno, anidride carbonica di fine espirazione) saranno monitorati durante la gastroscopia e fino alla dimissione.
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un giorno
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facilità di esecuzione della gastroscopia
Lasso di tempo: un giorno
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La facilità di esecuzione della gastroscopia sarà valutata dagli endoscopisti con questionari strutturati.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- a003c
- 2009-011618-12 (Numero EudraCT)
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