Местная фарингеальная анестезия артикаином при гастроскопии
4 июля 2012 г. обновлено: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Местная фарингеальная анестезия артикаином для гастроскопии. Рандомизированное двойное слепое исследование добровольцев
Местная фарингеальная анестезия (ТФА) широко используется при эндоскопии верхних отделов.
Артикаин является местным анестетиком, который ранее не изучался в фарингеальной анестезии при эндоскопии верхних отделов.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить фарингеальную анестезию 4% артикаином с плацебо (Na0,9%) во время гастроскопии с точки зрения пользы для пациентов и эндоскопистов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местная фарингеальная анестезия (ТФА) широко используется в качестве дополнения к седации во время эндоскопии верхних отделов.
TPA улучшает переносимость пациентами и облегчает эндоскопию.1 Метгемоглобинемия и анафилактические реакции являются серьезными осложнениями таких местных анестетиков, как лидокаин, тетракаин и бензокаин.
Артикаин является уникальным амидным местным анестетиком, который имеет как амидную, так и эфирную связь, и это имеет клиническое значение для минимизации риска передозировки (токсической реакции).
При рутинных стоматологических процедурах артикаин является более эффективным анестетиком, чем лидокаин.
Также, по сравнению с лидокаином, артикаин действует быстрее и продолжительность его действия короче, что может быть преимуществом при таких относительно быстрых процедурах, как гастроскопия.
Артикаин ранее не изучался в фарингеальной анестезии при эндоскопии верхних отделов.
Цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить фарингеальную анестезию 4% артикаином с плацебо (Na0,9%) во время гастроскопии с точки зрения пользы для удовлетворенности пациентов и эндоскопистов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- беременность
- аллергия на артикаин, пропофол, альфентанил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: артикаин
Фарингеальная анестезия артикаином 4% или плацебо должна применяться случайным образом и дважды слепо по очереди для каждого добровольца.
Подробно: 3 мл 4% раствора артикаина или плацебо (NaCl 0,9%) впрыскивают в глотку за 5 минут до начала гастроскопии.
Также гастроскоп будет смазан артикаиновым (или плацебо) гелем (приготовленным путем добавления 4% артикаина или 0,9% NaCl в плацебо к эндоскопической смазке Endopurin® в день исследования).
|
Артикаин — местный анестетик средней продолжительности действия (амидного типа). Как и другие местные анестетики, артикаин вызывает временное и полностью обратимое состояние анестезии (потеря чувствительности) во время (стоматологических) процедур. В стоматологии артикаин применяют как для инфильтрационных, так и для блоковых инъекций.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Фарингеальная анестезия плацебо или артикаином 4% должна применяться случайным образом и дважды слепо по очереди для каждого добровольца.
Подробно: 3 мл плацебо или 4% раствора артикаина впрыснуть в глотку за 5 минут до начала гастроскопии.
Также гастроскоп будет смазан гелем плацебо (или артикаина) (приготовленным путем добавления 4% артикаина или 0,9% NaCl в растворе плацебо к эндоскопической смазке Endopurin® в день исследования).
|
9% хлорид натрия для инъекций, USP представляет собой стерильный, апирогенный, изотонический раствор хлорида натрия и воды для инъекций.
Каждый мл содержит хлорида натрия 9 мг.
Он не содержит бактериостата, противомикробного агента или добавленного буфера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворение от гастроскопии
Временное ограничение: один день
|
Добровольцев попросили оценить неприятность гастроскопии (0-самая неприятная, 10-самая приятная), общую удовлетворенность гастроскопией (0-крайне неудовлетворен, 7-крайне доволен).
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: один день
|
Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, периферическое насыщение кислородом, содержание углекислого газа в конце выдоха) будут контролироваться во время гастроскопии и до выписки.
|
один день
|
|
легкость выполнения гастроскопии
Временное ограничение: один день
|
Легкость выполнения гастроскопии будет оцениваться эндоскопистами с помощью структурированного вопросника.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- a003c
- 2009-011618-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования артикаин
-
American Genomics, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Isabel Peixoto TortamanoЗавершенный
-
University of AlgiersЕще не набираютАнестезия местная | Наркомания, опиоиды | Зубная боль и расстройство чувствительности