阿替卡因局部咽部麻醉用于胃镜检查
2012年7月4日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
用于胃镜检查的阿替卡因局部咽部麻醉。志愿者随机双盲研究
局部咽部麻醉 (TPA) 广泛用于上消化道内窥镜检查。
阿替卡因是一种局部麻醉剂，之前尚未在上消化道内窥镜检查的咽部麻醉中进行过评估。
本研究的目的是比较胃镜检查期间使用 4% 阿替卡因的咽部麻醉与安慰剂 (Na0.9%) 对患者和内窥镜医师满意度的益处。
研究概览
详细说明
局部咽部麻醉 (TPA) 被广泛用作上消化道内窥镜检查期间镇静的辅助手段。
TPA 提高了患者的耐受性和内窥镜检查的便利性。1 高铁血红蛋白血症和过敏反应是利多卡因、丁卡因和苯佐卡因等局部麻醉剂的严重并发症。
阿替卡因是一种独特的酰胺局部麻醉剂，它同时具有酰胺和酯键，这在最大限度地降低过量（毒性反应）风险方面具有临床意义。
在常规牙科手术中，阿替卡因是优于利多卡因的麻醉剂。
此外，与利多卡因相比，阿替卡因作用更快，作用持续时间更短，这在胃镜检查等相对快速的手术中可能是一个优势。
Articaine 以前没有在上消化道内窥镜检查的咽部麻醉中进行过评估。
这项随机双盲安慰剂对照研究的目的是比较胃镜检查期间使用 4% 阿替卡因的咽部麻醉与安慰剂 (Na0.9%) 对患者和内窥镜医师满意度的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 怀孕
- 对阿替卡因、异丙酚、阿芬太尼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿替卡因
4%阿替卡因或安慰剂咽部麻醉应随机、双盲、轮流对每位志愿者进行。
详细信息：在胃镜检查开始前 5 分钟，将 3 毫升 Articaine 4% 溶液或安慰剂（NaCl 0.9%）喷入咽部。
胃镜也将用阿替卡因（或安慰剂）凝胶（通过在研究当天将安慰剂中的 4% 阿替卡因或 0.9% NaCl 添加到 Endopurin® 内窥镜润滑剂中制备）润滑。
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阿替卡因是中效局部麻醉剂（酰胺类）。 与其他局部麻醉药一样，阿替卡因在（牙科）手术过程中引起短暂且完全可逆的麻醉状态（感觉丧失）。 在牙科领域，articaine 用于浸润和阻滞注射。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂或阿替卡因 4% 的咽部麻醉应随机、双盲地轮流应用于每位志愿者。
详细说明：胃镜检查开始前 5 分钟，应将 3 毫升安慰剂或 Articaine 4% 溶液喷入咽部。
胃镜也将用安慰剂（或阿替卡因）凝胶润滑（通过在研究当天将安慰剂中的 4% 阿替卡因或 0.9% NaCl 添加到 Endopurin® 内窥镜润滑剂中制备）。
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9% 氯化钠注射液，USP 是一种无菌、无热原、氯化钠和注射用水的等渗溶液。
每毫升含氯化钠9毫克。
它不含抑菌剂、抗菌剂或添加的缓冲液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃镜检查满意度
大体时间：一天
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志愿者被要求评估胃镜检查的不愉快程度（0-最不愉快，10-最愉快），对胃镜检查的总体满意度（0-非常不满意 7-非常满意）
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：一天
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生命体征（心率，心电图，无创血压，外周血氧饱和度，呼气末二氧化碳）将在胃镜检查期间监测直至出院。
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一天
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胃镜检查的简便性
大体时间：一天
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胃镜操作的难易程度将由内镜医师使用结构化问卷进行评估。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reino pöyhiä, MD,PhD、Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月4日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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