Topische faryngeale anesthesie met articaïne voor gastroscopie
4 juli 2012 bijgewerkt door: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Topische faryngeale anesthesie met articaïne voor gastroscopie. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie over vrijwilligers
Topische faryngeale anesthesie (TPA) wordt veel gebruikt tijdens endoscopie van het bovenste deel.
Articaïne is een lokaal anestheticum dat niet eerder is geëvalueerd bij faryngeale anesthesie voor bovenste endoscopie.
Het doel van deze studie was om faryngeale anesthesie met 4% articaïne te vergelijken met placebo (Na0,9%) tijdens gastroscopie in termen van voordeel voor de tevredenheid van patiënten en endoscopisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topische faryngeale anesthesie (TPA) wordt veel gebruikt als aanvulling op sedatie tijdens bovenste endoscopie.
TPA verbetert de tolerantie van de patiënt en het gemak van endoscopie.1 Methemoglobinemie en anafylactische reacties zijn ernstige complicaties van lokale anesthetica, zoals lidocaïne, tetracaïne en benzocaïne.
Articaïne is een uniek amide lokaal anestheticum dat zowel een amide- als een esterbinding bezit en dit is van klinisch belang bij het minimaliseren van het risico op overdosering (toxische reactie).
Bij routinematige tandheelkundige procedures is articaïne een superieur verdovingsmiddel voor lidocaïne.
Ook werkt articaïne in vergelijking met lidocaïne sneller en is de werkingsduur korter, wat een voordeel kan zijn bij relatief snelle procedures als gastroscopie.
Articaïne is niet eerder geëvalueerd bij faryngeale anesthesie voor bovenste endoscopie.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was faryngeale anesthesie met 4% articaïne te vergelijken met placebo (Na0,9%) tijdens gastroscopie in termen van voordeel voor de tevredenheid van patiënten en endoscopisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- allergie voor articaïne, propofol, alfentanil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: articaïne
Faryngeale anesthesie met articaïne 4% of placebo moet willekeurig en dubbelblind om beurten worden toegepast voor elke vrijwilliger.
In detail: 3 ml Articaïne 4%-oplossing of placebo (NaCl 0,9%) wordt 5 minuten voor aanvang van de gastroscopie in de keelholte gespoten.
Ook de gastroscoop wordt gesmeerd met articaïne (of placebo) gel (bereid door toevoeging van 4% articaïne of 0,9% NaCl in placebogrope aan Endopurin® endoscopisch glijmiddel op de dag van de studie).
|
Articaïne is een middellangwerkend lokaal anestheticum (amidetype). Net als andere lokale anesthetica veroorzaakt articaïne een voorbijgaande en volledig reversibele staat van anesthesie (verlies van gevoel) tijdens (tandheelkundige) ingrepen. In de tandheelkunde wordt articaïne zowel voor infiltratie als blokinjecties gebruikt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Faryngeale anesthesie met placebo of articaïne 4% moet willekeurig en dubbelblind om de beurt worden toegepast voor elke vrijwilliger.
In detail: 3 ml placebo of Articaïne 4%-oplossing moet 5 minuten voor aanvang van de gastroscopie in de keelholte worden gespoten.
Ook de gastroscoop wordt gesmeerd met placebo (of articaïne) gel (bereid door toevoeging van 4% articaïne of 0,9% NaCl in placebogrope aan Endopurin® endoscopisch glijmiddel op de dag van de studie).
|
9% natriumchloride-injectie, USP is een steriele, niet-pyrogene, isotone oplossing van natriumchloride en water voor injectie.
Elke ml bevat 9 mg natriumchloride.
Het bevat geen bacteriostaat, antimicrobieel middel of toegevoegde buffer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid met gastroscopie
Tijdsspanne: op een dag
|
Vrijwilligers werd gevraagd om de onaangenaamheid van gastroscopie te beoordelen (0-meest onaangenaam, 10-meest aangenaam), algemene tevredenheid met gastroscopie (0-zeer ontevreden 7-zeer tevreden)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitale functies
Tijdsspanne: op een dag
|
Vitale functies (hartslag, elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, eind-expiratoire koolstofdioxide) worden gecontroleerd tijdens de gastroscopie en tot aan het ontslag.
|
op een dag
|
|
gemak van gastroscopieprestaties
Tijdsspanne: op een dag
|
Het gemak van gastroscopieprestaties zal worden geëvalueerd door endoscopisten met een gestructureerde vragenlijst.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- a003c
- 2009-011618-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .