Lokální faryngeální anestezie s artikainem pro gastroskopii
4. července 2012 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Lokální faryngeální anestezie s artikainem pro gastroskopii. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o dobrovolnících
Lokální faryngeální anestezie (TPA) je široce používána během horní endoskopie.
Articain je lokální anestetikum, které dosud nebylo hodnoceno v faryngeální anestezii pro horní endoskopii.
Cílem této studie bylo porovnat faryngeální anestezii se 4% artikainem s placebem (Na0,9%) během gastroskopie z hlediska přínosu na spokojenost pacientů a endoskopistů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální faryngeální anestezie (TPA) je široce používána jako doplněk sedace při horní endoskopii.
TPA zlepšuje toleranci pacienta a usnadňuje endoskopii.1 Methemoglobinémie a anafylaktické reakce jsou vážnými komplikacemi takových topických anestetik, jako je lidokain, tetrakain a benzokain.
Articain je unikátní amidové lokální anestetikum, které má jak amidovou, tak esterovou vazbu, což má klinický význam pro minimalizaci rizika předávkování (toxické reakce).
Při běžných stomatologických výkonech je artikain lepším anestetikem než lidokain.
Také artikain ve srovnání s lidokainem působí rychleji a jeho doba působení je kratší, což může být výhodou u tak relativně rychlých postupů, jako je gastroskopie.
Articain nebyl dříve hodnocen v faryngeální anestezii pro horní endoskopii.
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie bylo porovnat faryngeální anestezii se 4% artikainem s placebem (Na0,9%) během gastroskopie z hlediska přínosu pro spokojenost pacientů a endoskopistů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- alergie na artikain, propofol, alfentanil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: artikain
Faryngeální anestezie s artikainem 4% nebo placebem by měla být náhodně a dvojitě slepě aplikována střídavě u každého dobrovolníka.
Podrobně: 3 ml 4% roztoku Articaine nebo placeba (NaCl 0,9%) budou vstříknuty do hltanu 5 minut před začátkem gastroskopie.
Také gastroskop bude lubrikován artikainovým (nebo placebem) gelem (připraveným přidáním 4 % artikainu nebo 0,9 % NaCl v placebovém šmouhu k endoskopickému lubrikantu Endopurin® v den studie).
|
Articain je střednědobě působící lokální anestetikum (amidového typu). Stejně jako ostatní lokální anestetika způsobuje artikain přechodný a zcela reverzibilní stav anestezie (ztráta citlivosti) během (zubních) zákroků. Ve stomatologii se artikain používá jak pro infiltraci, tak pro blokové injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Faryngeální anestezie s placebem nebo artikainem 4% by měla být náhodně a dvojitě zaslepena střídavě aplikována u každého dobrovolníka.
Podrobně: 3 ml placeba nebo 4% roztoku Articaine by měly být vstříknuty do hltanu 5 minut před začátkem gastroskopie.
V den studie bude také gastroskop lubrikován placebem (nebo artikainovým) gelem (připraveným přidáním 4 % artikainu nebo 0,9 % NaCl v placebovém nálevu k endoskopickému lubrikantu Endopurin®).
|
9% Sodium Chloride Injection, USP je sterilní, nepyrogenní, izotonický roztok chloridu sodného a vody na injekci.
Každý ml obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Neobsahuje žádné bakteriostatikum, antimikrobiální činidlo ani přidaný pufr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s gastroskopií
Časové okno: jednoho dne
|
Dobrovolníci měli zhodnotit nepříjemnost gastroskopie (0- nejnepříjemnější, 10-nejpříjemnější), celkovou spokojenost s gastroskopií (0-extrémně nespokojen 7-extrémně spokojen)
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: jednoho dne
|
Během gastroskopie a do propuštění budou sledovány vitální funkce (srdeční frekvence, elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem, oxid uhličitý na konci výdechu).
|
jednoho dne
|
|
snadnost výkonu gastroskopie
Časové okno: jednoho dne
|
Snadnost výkonu gastroskopie bude hodnocena endoskopisty strukturovaným dotazníkem.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- a003c
- 2009-011618-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .