Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk pharyngeal anæstesi med articaine til gastroskopi

4. juli 2012 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Topisk pharyngeal anæstesi med articaine til gastroskopi. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af frivillige

Topisk pharyngeal anæstesi (TPA) anvendes i vid udstrækning under øvre endoskopi. Articaine er lokalbedøvelse, der ikke tidligere er blevet evalueret i svælgbedøvelse til øvre endoskopi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne pharyngeal anæstesi med 4% articain med placebo (Na0,9%) under gastroskopi med hensyn til gavn for patienters og endoskopisters tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topisk Pharyngeal anæstesi (TPA) bruges i vid udstrækning som et supplement til sedation under øvre endoskopi. TPA forbedrer patienttolerancen og letter endoskopi.1 Methæmoglobinæmi og anafylaktiske reaktioner er alvorlige komplikationer af sådanne topiske anæstesimidler som lidocain, tetracain og benzocain. Articaine er som et unikt amid lokalbedøvelsesmiddel, der har både en amid- og en esterbinding, og dette er af klinisk betydning for at minimere risikoen for overdosis (toksisk reaktion). Ved rutinemæssige tandbehandlinger er articain et bedre bedøvelsesmiddel end lidocain. Også i forhold til lidocain virker articain hurtigere, og dets virkningsvarighed er kortere, hvilket kan være en fordel ved så relativt hurtige procedurer som gastroskopi. Articain er ikke tidligere blevet evalueret i pharyngeal anæstesi til øvre endoskopi. Formålet med denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse var at sammenligne pharyngeal anæstesi med 4 % articain med placebo (Na0,9 %) under gastroskopi med hensyn til gavn for patienters og endoskopers tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • allergi over for articain, propofol, alfentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: articaine
Pharyngeal anæstesi med articain 4% eller placebo bør påføres tilfældigt og dobbeltblindt på skift for hver frivillig. I detaljer: 3 ml Articaine 4% opløsning eller placebo (NaCl 0,9%) vil blive sprøjtet ind i svælget 5 minutter før start af gastroskopi. Gastroskopet vil også blive smurt med articain (eller placebo) gel (fremstillet ved at tilsætte 4 % articain eller 0,9 % NaCl i placebo-grope til Endopurin® endoskopisk smøremiddel på studiedagen).
Medicin: articaine

Articaine er mellemlangt virkende lokalbedøvelse (amidtype). Ligesom andre lokalbedøvelsesmidler forårsager articain en forbigående og fuldstændig reversibel anæstesitilstand (tab af følesans) under (tand-)procedurer.

I tandplejen bruges articain både til infiltration og blokinjektioner.

Andre navne:
  • Septocain
  • Articadent
Placebo komparator: placebo
Pharyngeal anæstesi med placebo eller articain 4% bør påføres tilfældigt og dobbeltblindt på skift for hver frivillig. I detaljer: 3 ml placebo eller Articaine 4% opløsning skal sprøjtes ind i svælget 5 minutter før start af gastroskopi. Gastroskopet vil også blive smurt med placebo(eller articain) gel (fremstillet ved at tilsætte 4 % articain eller 0,9 % NaCl i placebo-grope til Endopurin® endoskopisk smøremiddel på studiedagen).
Andet: 9% natriumklorid opløsning til injektion
9% natriumchloridinjektion, USP er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk opløsning af natriumchlorid og vand til injektion. Hver ml indeholder natriumchlorid 9 mg. Den indeholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsat buffer.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med gastroskopi
Tidsramme: en dag
Frivillige blev bedt om at vurdere ubehag ved gastroskopi (0-mest ubehageligt, 10-mest behageligt), overordnet tilfredshed med gastroskopi (0-ekstremt utilfreds 7-ekstremt tilfreds)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitale tegn
Tidsramme: en dag
Vitale tegn (puls, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning, endeekspiratorisk kuldioxid) vil blive overvåget under gastroskopien og indtil udledningen.
en dag
nem gastroskopi ydeevne
Tidsramme: en dag
Nemheden af ​​gastroskopi-ydelse vil blive evalueret af endoskopister med et struktureret spørgeskema.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • a003c
  • 2009-011618-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med articaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner