Paikallinen nielun anestesia artikaiinilla gastroskopiaa varten
keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Paikallinen nielun anestesia artikaiinilla gastroskopiaa varten. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus vapaaehtoisista
Paikallista nielun anestesiaa (TPA) käytetään laajalti ylemmän endoskopian aikana.
Artikaiini on paikallispuudutus, jota ei ole aiemmin arvioitu nielun anestesiassa yläendoskopiaa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata gastroskopian aikana nielupuudutusta 4 % artikaiinilla lumelääkkeeseen (Na0,9 %) potilaiden ja endoskooppilääkärien tyytyväisyyden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallista nielun anestesiaa (TPA) käytetään laajalti sedaatioon ylemmän endoskopian aikana.
TPA parantaa potilaan sietokykyä ja helpottaa endoskopiaa.1 Methemoglobinemia ja anafylaktiset reaktiot ovat vakavia komplikaatioita tällaisten paikallisten puudutusaineiden, kuten lidokaiinin, tetrakaiinin ja bentsokaiinin, seurauksena.
Artikaiini on ainutlaatuinen amidi-paikallinen puudute, jossa on sekä amidi- että esterisidos, ja tällä on kliinistä merkitystä yliannostuksen (toksisen reaktion) riskin minimoimiseksi.
Rutiininomaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä artikaiini on lidokaiinia parempi anestesia.
Lisäksi lidokaiiniin verrattuna artikaiini vaikuttaa nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi, mikä voi olla etu sellaisissa suhteellisen nopeissa toimenpiteissä kuin gastroskopia.
Artikaiinia ei ole aiemmin arvioitu nielun anestesiassa yläendoskopiaa varten.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli verrata nielupuudutusta 4 % artikaiinilla lumelääkkeeseen (Na0,9 %) gastroskopian aikana potilaiden ja endoskooppilääkärien tyytyväisyyden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- allergia artikaiinille, propofolille, alfentaniilille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: artikaiini
Nielun anestesia 4 % artikaiinilla tai lumelääkettä tulee soveltaa satunnaisesti ja kaksoissokkomenetelmällä vuorotellen jokaiselle vapaaehtoiselle.
Tarkemmin: 3 ml Articaine 4 % -liuosta tai lumelääkettä (NaCl 0,9 %) ruiskutetaan nieluun 5 minuuttia ennen gastroskopian aloittamista.
Myös gastroskooppi voidellaan artikaiini- (tai lumelääke)geelillä (valmistellaan lisäämällä 4 % artikaiinia tai 0,9 % NaCl plaseboharussa Endopurin®-endoskooppiseen voiteluaineeseen tutkimuspäivänä).
|
Artikaiini on keskipitkävaikutteinen paikallispuudutus (amidityyppinen). Kuten muutkin paikallispuudutuslääkkeet, artikaiini aiheuttaa ohimenevän ja täysin palautuvan anestesian (tuntemuksen menetyksen) (hammas)toimenpiteiden aikana. Hammaslääketieteessä artikaiinia käytetään sekä infiltraatio- että lohkoinjektioihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Nielun anestesia lumelääkettä tai 4 % artikaiinia tulisi soveltaa satunnaisesti ja kaksoissokkomenetelmällä vuorotellen jokaiselle vapaaehtoiselle.
Tarkemmin: 3 ml lumelääkettä tai Articaine 4 % liuosta tulee ruiskuttaa nieluun 5 minuuttia ennen gastroskopian aloittamista.
Myös gastroskooppi voidellaan plasebo- (tai artikaiini)geelillä (valmistettu lisäämällä 4 % artikaiinia tai 0,9 % NaCl plaseboharussa Endopurin® endoskooppiseen voiteluaineeseen tutkimuspäivänä).
|
9 % natriumkloridi-injektio, USP on steriili, ei-pyrogeeninen, isotoninen natriumkloridin ja injektioveden liuos.
Jokainen ml sisältää 9 mg natriumkloridia.
Se ei sisällä bakteriostaattia, antimikrobista ainetta tai lisättyä puskuria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys gastroskopiaan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Vapaaehtoisia pyydettiin arvioimaan gastroskopian epämiellyttävyyttä (0 - epämiellyttävin, 10 - miellyttävin), yleistä tyytyväisyyttä gastroskopiaan (0 - erittäin tyytymätön 7 - erittäin tyytyväinen)
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Elintoimintoja (syke, EKG, non-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio, uloshengityksen lopun hiilidioksidi) seurataan gastroskopian aikana ja ulostuloon saakka.
|
yksi päivä
|
|
gastroskopian suorituskyvyn helppous
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Endoskopiat arvioivat gastroskopian suorituksen helppoutta strukturoidulla kyselylomakkeella.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- a003c
- 2009-011618-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .