Anestesia tópica faríngea com articaína para gastroscopia
4 de julho de 2012 atualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Anestesia Faríngea Tópica com Articaína para Gastroscopia. Um estudo randomizado duplo-cego em voluntários
A anestesia tópica faríngea (TPA) é amplamente utilizada durante a endoscopia digestiva alta.
A articaína é um anestésico local que não foi previamente avaliado em anestesia faríngea para endoscopia digestiva alta.
O objetivo deste estudo foi comparar a anestesia faríngea com articaína a 4% com placebo (Na0,9%) durante a gastroscopia em termos de benefício na satisfação de pacientes e endoscopistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia tópica faríngea (TPA) é amplamente utilizada como adjuvante da sedação durante a endoscopia digestiva alta.
O TPA melhora a tolerância do paciente e a facilidade da endoscopia.1 A metemoglobinemia e as reações anafiláticas são complicações graves de tais agentes anestésicos tópicos, como lidocaína, tetracaína e benzocaína.
A articaína é um anestésico local amida único que possui uma ligação amida e uma ligação éster e isso é de importância clínica para minimizar o risco de superdosagem (reação tóxica).
Em procedimentos odontológicos de rotina, a articaína é um anestésico superior à lidocaína.
Além disso, em comparação com a lidocaína, a articaína age mais rapidamente e sua duração de ação é menor, o que pode ser uma vantagem em procedimentos relativamente rápidos como a gastroscopia.
A articaína não foi previamente avaliada em anestesia faríngea para endoscopia digestiva alta.
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo foi comparar a anestesia faríngea com articaína a 4% com placebo (Na0,9%) durante a gastroscopia em termos de benefício na satisfação de pacientes e endoscopistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- gravidez
- alergia a articaína, propofol, alfentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: articaína
Anestesia faríngea com articaína 4% ou placebo deve ser aplicada de forma aleatória e duplo-cega em turnos para cada voluntário.
Em detalhes: 3 ml de solução de Articaína 4% ou placebo (NaCl 0,9%) serão borrifados na faringe 5 minutos antes do início da gastroscopia.
O gastroscópio também será lubrificado com gel de articaína (ou placebo) (preparado pela adição de 4% de articaína ou 0,9% de NaCl em placebo ao lubrificante endoscópico Endopurin® no dia do estudo).
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A articaína é um anestésico local de ação intermediária (tipo amida). Como outros anestésicos locais, a articaína causa um estado transitório e completamente reversível de anestesia (perda de sensibilidade) durante procedimentos (dentários). Na odontologia, a articaína é usada tanto para infiltração quanto para injeções em bloco.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Anestesia faríngea com placebo ou articaína 4% deve ser aplicada de forma aleatória e duplo-cega em turnos para cada voluntário.
Em detalhes: 3 ml de placebo ou solução de articaína 4% devem ser borrifados na faringe 5 minutos antes do início da gastroscopia.
O gastroscópio também será lubrificado com gel de placebo (ou articaína) (preparado pela adição de 4% de articaína ou 0,9% de NaCl em placebo ao lubrificante endoscópico Endopurin® no dia do estudo).
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A injeção de cloreto de sódio a 9%, USP é uma solução estéril, não pirogênica e isotônica de cloreto de sódio e água para injeção.
Cada mL contém cloreto de sódio 9 mg.
Não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação com gastroscopia
Prazo: um dia
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Os voluntários foram solicitados a avaliar o desconforto da gastroscopia (0- mais desagradável, 10-mais agradável), a satisfação geral com a gastroscopia (0-extremamente insatisfeito 7-extremamente satisfeito)
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinais vitais
Prazo: um dia
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Os sinais vitais (frequência cardíaca, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, saturação periférica de oxigênio, gás carbônico expiratório final) serão monitorados durante a gastroscopia e até a alta.
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um dia
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facilidade de realização de gastroscopia
Prazo: um dia
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A facilidade de realização da gastroscopia será avaliada por endoscopistas com questionário estruturado.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- a003c
- 2009-011618-12 (Número EudraCT)
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