Aktuelt faryngeal anestesi med articaine for gastroskopi
4. juli 2012 oppdatert av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Aktuelt faryngeal anestesi med articaine for gastroskopi. En randomisert dobbeltblind studie på frivillige
Topisk faryngeal anestesi (TPA) er mye brukt under øvre endoskopi.
Articaine er lokalbedøvelse som ikke tidligere har blitt evaluert i faryngeal anestesi for øvre endoskopi.
Målet med denne studien var å sammenligne faryngeal anestesi med 4 % articain med placebo (Na0,9 %) under gastroskopi når det gjelder fordeler på pasienters og endoskopers tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Topisk faryngeal anestesi (TPA) er mye brukt som et supplement til sedasjon under øvre endoskopi.
TPA forbedrer pasienttoleransen og enklere endoskopi.1 Methemoglobinemi og anafylaktiske reaksjoner er alvorlige komplikasjoner av slike aktuelle anestesimidler, som lidokain, tetrakain og benzokain.
Articaine er som et unikt amid lokalbedøvelse som har både en amid- og en esterbinding, og dette er av klinisk betydning for å minimere risikoen for overdose (toksisk reaksjon).
I rutinemessige tannprosedyrer er articain et bedre bedøvelsesmiddel enn lidokain.
Også sammenlignet med lidokain virker artikain raskere og virkningsvarigheten er kortere, noe som kan være en fordel ved slike relativt raske prosedyrer som gastroskopi.
Articaine er ikke tidligere evaluert i faryngeal anestesi for øvre endoskopi.
Målet med denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien var å sammenligne faryngeal anestesi med 4 % articaine med placebo (Na0,9 %) under gastroskopi når det gjelder fordeler på pasienters og endoskopers tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- allergi mot articaine, propofol, alfentanil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: articaine
Faryngeal anestesi med articaine 4 % eller placebo bør påføres tilfeldig og dobbeltblind etter tur for hver frivillig.
I detalj: 3 ml Articaine 4 % løsning eller placebo (NaCl 0,9 %) vil bli sprayet inn i svelget 5 minutter før gastroskopi starter.
Gastroskopet vil også bli smurt med articaine (eller placebo) gel (tilberedt ved å tilsette 4 % articaine eller 0,9 % NaCl i placebo-grope til Endopurin® endoskopisk smøremiddel på studiedagen).
|
Articaine er middels virkende lokalbedøvelse (amidtype). Som andre lokalbedøvelsesmidler forårsaker articain en forbigående og fullstendig reversibel anestesitilstand (tap av følelsen) under (dentale) prosedyrer. I odontologien brukes articain både til infiltrasjon og blokkinjeksjoner.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Faryngeal anestesi med placebo eller articaine 4 % bør påføres tilfeldig og dobbeltblind etter tur for hver frivillig.
I detalj: 3 ml placebo eller Articaine 4 % oppløsning skal sprayes inn i svelget 5 minutter før gastroskopi starter.
Gastroskopet vil også bli smurt med placebo(eller articain) gel (fremstilt ved å tilsette 4 % articaine eller 0,9 % NaCl i placebo-grope til Endopurin® endoskopisk smøremiddel på studiedagen).
|
9 % natriumkloridinjeksjon, USP er en steril, ikke-pyrogen, isotonisk løsning av natriumklorid og vann til injeksjon.
Hver ml inneholder natriumklorid 9 mg.
Den inneholder ingen bakteriostat, antimikrobielt middel eller tilsatt buffer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet med gastroskopi
Tidsramme: en dag
|
Frivillige ble bedt om å vurdere ubehag ved gastroskopi (0- mest ubehagelig, 10-mest hyggelig), generell tilfredshet med gastroskopi (0-ekstremt misfornøyd 7-ekstremt fornøyd)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livstegn
Tidsramme: en dag
|
Vitale tegn (hjertefrekvens, elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning, sluttekspiratorisk karbondioksid) vil bli overvåket under gastroskopien og frem til utskrivningen.
|
en dag
|
|
enkel gastroskopi ytelse
Tidsramme: en dag
|
Enkelheten av gastroskopi vil bli evaluert av endoskopister med strukturert spørreskjema.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- a003c
- 2009-011618-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .