Miejscowe znieczulenie gardła artykainą do gastroskopii
4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Miejscowe znieczulenie gardła artykainą do gastroskopii. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na ochotnikach
Miejscowe znieczulenie gardła (TPA) jest szeroko stosowane podczas endoskopii górnej części gardła.
Artykaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który nie był wcześniej oceniany w znieczuleniu gardła do endoskopii górnej części gardła.
Celem pracy było porównanie znieczulenia gardła 4% artykainą z placebo (Na0,9%) podczas gastroskopii pod kątem korzyści dla satysfakcji pacjentów i endoskopistów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowe znieczulenie gardła (TPA) jest szeroko stosowane jako uzupełnienie sedacji podczas endoskopii górnej części gardła.
TPA poprawia tolerancję pacjenta i ułatwia endoskopię.1 Methemoglobinemia i reakcje anafilaktyczne są poważnymi powikłaniami takich miejscowych środków znieczulających, jak lidokaina, tetrakaina i benzokaina.
Artykaina jest wyjątkowym amidowym środkiem miejscowo znieczulającym, który posiada zarówno wiązanie amidowe, jak i estrowe, co ma znaczenie kliniczne w minimalizowaniu ryzyka przedawkowania (reakcji toksycznej).
W rutynowych zabiegach dentystycznych artykaina jest lepszym środkiem znieczulającym niż lidokaina.
Ponadto w porównaniu z lidokainą artykaina działa szybciej i trwa krócej, co może być zaletą przy tak stosunkowo szybkich zabiegach jak gastroskopia.
Artykaina nie była wcześniej oceniana w znieczuleniu gardła do endoskopii górnej części gardła.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo było porównanie znieczulenia gardła 4% artykainą z placebo (Na0,9%) podczas gastroskopii pod względem korzyści dla zadowolenia pacjentów i endoskopistów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- uczulenie na artykainę, propofol, alfentanyl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: artykaina
Znieczulenie gardła 4% artykainą lub placebo powinno być losowo i podwójnie ślepo stosowane kolejno u każdego ochotnika.
Szczegółowo: 3 ml 4% roztworu Articaine lub placebo (NaCl 0,9%) zostanie wstrzyknięte do gardła na 5 minut przed rozpoczęciem gastroskopii.
Również gastroskop zostanie nasmarowany żelem z artykainą (lub placebo) (przygotowanym przez dodanie 4% artykainy lub 0,9% NaCl w placebo do lubrykantu endoskopowego Endopurin® w dniu badania).
|
Artykaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o średnim czasie działania (typu amidowego). Podobnie jak inne leki znieczulające miejscowo, artykaina powoduje przejściowy i całkowicie odwracalny stan znieczulenia (utratę czucia) podczas zabiegów (stomatologicznych). W stomatologii artykainę stosuje się zarówno do iniekcji infiltracyjnych, jak i blokowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Znieczulenie gardła placebo lub artykainą 4% powinno być stosowane losowo i podwójnie ślepo na zmianę u każdego ochotnika.
Szczegółowo: 3 ml placebo lub 4% roztworu Articaine należy rozpylić do gardła na 5 minut przed rozpoczęciem gastroskopii.
Również gastroskop zostanie nasmarowany żelem placebo (lub artykainą) (przygotowanym przez dodanie 4% artykainy lub 0,9% NaCl w placebo do lubrykantu endoskopowego Endopurin® w dniu badania).
|
9% Sodium Chloride Injection, USP jest sterylnym, niepirogennym, izotonicznym roztworem chlorku sodu i wody do wstrzykiwań.
Każdy ml zawiera 9 mg chlorku sodu.
Nie zawiera bakteriostatu, środka przeciwbakteryjnego ani dodanego buforu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie z gastroskopii
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Ochotników poproszono o ocenę nieprzyjemności gastroskopii (0-najbardziej nieprzyjemna, 10-najbardziej przyjemna), ogólnego zadowolenia z gastroskopii (0-bardzo niezadowoleni 7-bardzo zadowoleni)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Podczas gastroskopii i do wypisu będą monitorowane parametry życiowe (tętno, elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturacja krwi obwodowej, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla).
|
pewnego dnia
|
|
łatwość wykonania gastroskopii
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Łatwość wykonania gastroskopii ocenią endoskopiści za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- a003c
- 2009-011618-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .