Aktuell faryngealbedövning med articaine för gastroskopi
4 juli 2012 uppdaterad av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Aktuell faryngealbedövning med articaine för gastroskopi. En randomiserad dubbelblind studie på volontärer
Topisk faryngeal anestesi (TPA) används i stor utsträckning under övre endoskopi.
Articaine är lokalbedövningsmedel som inte tidigare har utvärderats i faryngealbedövning för övre endoskopi.
Syftet med denna studie var att jämföra faryngeal anestesi med 4 % articain med placebo (Na0,9 %) under gastroskopi vad gäller nytta för patienters och endoskopisters tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Topisk faryngeal anestesi (TPA) används ofta som ett komplement till sedering under övre endoskopi.
TPA förbättrar patienttolerans och endoskopi.1 Methemoglobinemi och anafylaktiska reaktioner är allvarliga komplikationer av sådana topikala anestesimedel, som lidokain, tetrakain och bensokain.
Articaine är som ett unikt amid lokalbedövningsmedel som har både en amid- och en esterbindning och detta är av klinisk betydelse för att minimera risken för överdosering (toxisk reaktion).
Vid rutinmässiga tandingrepp är artikain ett överlägset bedövningsmedel än lidokain.
I jämförelse med lidokain verkar artikain också snabbare och dess verkningslängd är kortare, vilket kan vara en fördel vid sådana relativt snabba procedurer som gastroskopi.
Artikain har inte tidigare utvärderats i faryngeal anestesi för övre endoskopi.
Syftet med denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie var att jämföra faryngeal anestesi med 4% articain med placebo (Na0,9%) under gastroskopi när det gäller fördelar på patienters och endoskopers tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- graviditet
- allergi mot artikain, propofol, alfentanil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: articaine
Farynxbedövning med articaine 4 % eller placebo ska appliceras slumpmässigt och dubbelblindt i tur och ordning för varje frivillig.
I detalj: 3 ml Articaine 4% lösning eller placebo (NaCl 0,9%) kommer att sprayas i svalget 5 minuter innan gastroskopi påbörjas.
Även gastroskopet kommer att smörjas med articaine (eller placebo) gel (beredd genom att tillsätta 4% articaine eller 0,9% NaCl i placebo-grope till Endopurin® endoskopiskt smörjmedel på studiedagen).
|
Articaine är medelverkande lokalbedövningsmedel (amidtyp). Liksom andra lokalanestetika orsakar artikain ett övergående och helt reversibelt anestesitillstånd (förlust av känsel) under (dentala) ingrepp. Inom tandvården används articain både för infiltration och blockinjektioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Farynxbedövning med placebo eller artikain 4 % bör appliceras slumpmässigt och dubbelblindt i tur och ordning för varje frivillig.
I detalj: 3 ml placebo eller Articaine 4% lösning ska sprayas i svalget 5 minuter innan gastroskopi påbörjas.
Även gastroskopet kommer att smörjas med placebo (eller articaine) gel (beredd genom att tillsätta 4% articaine eller 0,9% NaCl i placebo-grope till Endopurin® endoskopiskt smörjmedel på studiedagen).
|
9% natriumkloridinjektion, USP är en steril, icke-pyrogen, isotonisk lösning av natriumklorid och vatten för injektion.
Varje ml innehåller natriumklorid 9 mg.
Den innehåller ingen bakteriostat, antimikrobiellt medel eller tillsatt buffert.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelse med gastroskopi
Tidsram: en dag
|
Frivilliga ombads att utvärdera obehagligheten vid gastroskopi (0- obehagligast, 10-mest trevlig), övergripande tillfredsställelse med gastroskopi (0-extremt missnöjd 7-extremt nöjd)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitala tecken
Tidsram: en dag
|
Vitala tecken (hjärtfrekvens, elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck, perifer syremättnad, slutexpiratorisk koldioxid) kommer att övervakas under gastroskopin och fram till urladdningen.
|
en dag
|
|
enkel gastroskopiprestanda
Tidsram: en dag
|
Lättheten av gastroskopiprestanda kommer att utvärderas av endoskopister med strukturerat frågeformulär.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Reino pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital,Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- a003c
- 2009-011618-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .