認知されたアルコール中毒に対するエナジードリンクの摂取の影響の可能性
2011年5月6日 更新者：Medical University of Vienna
認知されたアルコール中毒に対するエナジードリンクの摂取の影響の可能性を調べるための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、被験者内クロスオーバー研究
この研究の目的は、カフェイン、エナジードリンクの摂取が知覚されるアルコール中毒に影響を与えるかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
4つの研究期間のそれぞれで、被験者は4つの研究治療の1つを二重盲検無作為化方式で受けます。
アルコール中毒に対する研究処置の効果は、呼気アルコール濃度の測定および中毒の主観的効果によって決定される。
安全性と忍容性は、バイタルサイン、特に脈拍の測定、および有害事象のレビューによって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～26年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- -書面によるインフォームドコンセントによって確認された、研究の要件を順守することができ、喜んで
- 20歳から26歳
- 体重とBMIが許容範囲内（70～85kg、21～25kg/m2）
- 少なくとも 12 ～ 14 年の正式な教育
- -病歴およびスクリーニング検査によって決定される一般的な健康状態（下記参照）
- 常用薬を服用していない
- 精神障害の病歴はない
- 毎日の飲み物アンケートによると、中等度のアルコール消費量 (190.4 g/週未満) (Collins et al., 1985)
- エナジードリンクの「散発的な」ユーザー (過去 6 か月間に 250 ml の缶を 10 本未満)
- 一般開業医/プライマリケア医が参加を妨げる理由を知らないことの確認
- 社会的データと人口統計データが類似しており、生活の質も類似している
- アルコール飲料とエナジードリンクの同様の使用パターンと生活の質 (Martinez et al., 2000)
- 同様のレベルの身体活動 (身体活動アンケート) (Baecke et al., 1982)
除外基準:
- 治験責任医師および/または治験依頼者が考慮する条件は、ボランティアのリスクを高めたり、満足のいくデータを得る機会を減らしたりする可能性があります
- スクリーニング後 3 か月以内に 1 日あたり 2 > x > 4 のカフェイン含有飲料を摂取
- -スクリーニング後3か月以内に1日10本以上または同等のタバコを吸った
- 1 週間に 190.4 g 以上のアルコールを摂取したか、アルコールまたは薬物乱用の前歴があるか、
- 週に 1 杯未満のアルコール飲料を消費した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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(炭酸) 水 (46.5 g のエタノールに相当する量 (ウォッカ (37.5%) に相当)) (炭酸) 水 (250 ml)、人工果汁 ((炭酸) 水で調製した 21 g/L)。
混合物の最終容量は 500 mL です。
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレーター1（アルコールあり）
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エタノール 46.5 g (ウォッカ (37.5%) を含む)、(炭酸) 水 250 mL、人工果汁 ((炭酸) 水で調製した 21 g/L) の混合物。
混合物の最終容量は 500 mL です。
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレーター 2 (アルコールとコーヒーを含む)
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46.5 g のエタノール (ウォッカ (37.5%) を含む)、カフェイン (80 mg)、(炭酸) 水 (250 ml)、人工果汁 ((炭酸) 水で調製した 21 g/L) の混合物混合物は 500 mL です。
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実験的：コンパレーター3（アルコール・エナジードリンクあり）
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46.5 g のエタノールの混合物 (ウォッカ (37.5%) を通知)、
Red Bull® Energy Drink (250 mL、目隠しを最適化するためのフレーバー混合物なし)、人工フルーツ ジュース (21 g/L (炭酸) 水で調製)。混合物の最終容量は 500 mL です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気アルコール濃度の変化
時間枠：ベースラインから 150 分まで
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ベースラインから 150 分まで
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中毒の主観的影響の変化
時間枠：ベースラインから 120 分まで
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ベースラインから 120 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：参加者は、予想平均 5 時間のテスト期間全体にわたって追跡されます。
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安全性と忍容性は、バイタルサイン、特に脈拍の測定、および有害事象のレビューによって監視されます。
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参加者は、予想平均 5 時間のテスト期間全体にわたって追跡されます。
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仰臥位と立位のバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから 150 分まで
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ベースラインから 150 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年5月1日
研究の完了 (予期された)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。