Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulige effekter av inntak av energidrikk på oppfattet alkoholforgiftning

6. mai 2011 oppdatert av: Medical University of Vienna

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, innen-subjekt crossover-studie for å undersøke de mulige effektene av energidrikkinntak på opplevd alkoholforgiftning

Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av koffein, Energidrikker har effekt på opplevd alkoholforgiftning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I hver av de fire studieperiodene vil forsøkspersonene motta en av de fire studiebehandlingene på en dobbeltblind, randomisert måte. Effektene av studiebehandling på alkoholforgiftning vil bli bestemt ved måling av pustealkoholkonsentrasjon og subjektive effekter av rus. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved måling av vitale tegn, spesielt puls, og gjennomgang av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Evne og villig til å etterkomme kravene til studien, bekreftet ved skriftlig informert samtykke
  • I alderen 20 til 26 år
  • Innenfor akseptabelt område for vekt og kroppsmasseindeks (70-85 kg og 21 til 25 kg/m2)
  • Minst 12-14 års formell utdanning
  • Ved god generell helse som bestemt av sykehistorie og screeningsundersøkelser (se nedenfor)
  • Tar ingen vanlig medisin
  • Ingen historie med psykiatriske lidelser
  • Moderat alkoholforbruk (mindre enn 190,4 g/uke) ifølge Daily Drink-spørreskjemaet (Collins et a., 1985)
  • "sporadiske" brukere av energidrikker (færre enn 10 bokser på 250 ml de siste 6 månedene)
  • Bekreftelse på at allmennlegen/primærlegen ikke kjenner noen grunn som kan hindre deres deltakelse
  • Lignende i sosiale og demografiske data, lignende livskvalitet
  • lignende mønstre for bruk av alkoholholdige drikker og energidrikker samt livskvalitet (Martinez et al., 2000)
  • lignende nivå av fysisk aktivitet (spørreskjema om fysisk aktivitet) (Baecke et al., 1982)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etterforskeren og/eller sponsoren vurderer kan øke risikoen for den frivillige eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data
  • Drikk 2>x>4 koffeinholdige drikker/dag innen 3 måneder etter screening
  • Røykt >10 sigaretter/dag eller tilsvarende innen 3 måneder etter screening
  • Brukte mer enn 190,4 g alkohol per uke, eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller
  • Drikk mindre enn én alkoholholdig drink per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo (uten alkohol, koffein, energidrikk)
(kullsyreholdig) vann (volum tilsvarende 46,5 g etanol (informer om vodka (37,5%)) (kullsyreholdig) vann (250 ml), kunstig fruktjuice (21 g/L tilberedt med (kullsyreholdig) vann). Sluttvolum av blandingen er 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1 (med alkohol)
Legemiddel: Komparator 1 (med alkohol; uten koffein og energidrikk)
Blanding av 46,5 g etanol (informer om vodka (37,5%)), (kullsyreholdig) vann 250 mL, kunstig fruktjuice (21 g/L tilberedt med (kullsyreholdig) vann). Sluttvolum av blandingen 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2 (med alkohol og kaffe)
Legemiddel: Komparator 2 (med alkohol og koffein; uten energidrikk)
Blanding av 46,5 g etanol (informer om vodka (37,5%)), koffein (80 mg), (kullsyreholdig) vann (250 ml), kunstig fruktjuice (21 g/l tilberedt med (kullsyreholdig) vann) Det endelige volumet av blandingen er 500 ml.
EKSPERIMENTELL: Komparator 3 (med alkohol og energidrikk)
Legemiddel: Komparator 3 (med alkohol og energidrikk)
Blanding av 46,5 g etanol (informer om vodka (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 mL, uten smaksblanding for å optimalisere blending), kunstig fruktjuice (21 g/L tilberedt med (kullsyreholdig) vann). Det endelige volumet av blandingen er 500 mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i alkoholkonsentrasjonen i pusten
Tidsramme: fra baseline opp til 150 minutter
fra baseline opp til 150 minutter
Endringer av subjektive effekter av rus
Tidsramme: fra baseline opp til 120 minutter
fra baseline opp til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i hele testperioden på et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved måling av vitale tegn, spesielt puls, og gjennomgang av uønskede hendelser.
Deltakerne vil bli fulgt i hele testperioden på et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Endringer i liggende og stående vitale tegn
Tidsramme: fra baseline opp til 150 minutter
fra baseline opp til 150 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED and alcohol intoxication

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere