Possibili effetti dell'ingestione di bevande energetiche sull'intossicazione da alcol percepita
6 maggio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna
Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno del soggetto per esaminare i possibili effetti dell'ingestione di bevande energetiche sull'intossicazione da alcol percepita
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ingestione di caffeina, bevande energetiche ha un effetto sull'intossicazione da alcol percepita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
In ciascuno dei quattro periodi di studio, i soggetti riceveranno uno dei quattro trattamenti di studio in doppio cieco, in modo randomizzato.
Gli effetti del trattamento in studio sull'intossicazione da alcol saranno determinati mediante misurazione della concentrazione di alcol nell'espirato e degli effetti soggettivi dell'intossicazione.
La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate mediante la misurazione dei segni vitali, in particolare il polso, e la revisione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 26 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio, confermato da consenso informato scritto
- Dai 20 ai 26 anni
- Entro un intervallo accettabile per peso e indice di massa corporea (70-85 kg e da 21 a 25 kg/m2)
- Almeno 12-14 anni di istruzione formale
- In buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dalle indagini di screening (vedi sotto)
- Non prendere farmaci regolari
- Nessuna storia di disturbi psichiatrici
- Moderato consumo di alcol (meno di 190,4 g/settimana) secondo il Daily Drink questionario (Collins et a., 1985)
- consumatori "sporadici" di Energy Drink (meno di 10 lattine da 250 ml negli ultimi 6 mesi)
- Conferma che il medico di medicina generale/medico di base non conosce motivi che ne impedirebbero la partecipazione
- Simile nei dati sociali e demografici, simile qualità della vita
- modelli simili di consumo di bevande alcoliche e bevande energetiche nonché qualità della vita (Martinez et al., 2000)
- livello simile di attività fisica (questionario sull'attività fisica) (Baecke et al., 1982)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione presa in considerazione dallo sperimentatore e/o dallo sponsor potrebbe aumentare il rischio per il volontario o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti
- Consumato 2>x>4 bevande contenenti caffeina/giorno entro 3 mesi dallo screening
- Fumato >10 sigarette/giorno o equivalente entro 3 mesi dallo screening
- Consumato più di 190,4 g di alcol a settimana, o ha una storia di abuso di alcol o droghe o
- Consumato meno di una bevanda alcolica a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Acqua (gassata) (volume equivalente a 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)) acqua (gassata) (250 ml), succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)).
Il volume finale della miscela è di 500 ml.
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore 1 (con alcol)
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Miscela di 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)), acqua (gassata) 250 mL, succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)).
Il volume finale della miscela 500 ml.
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ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore 2 (con alcol e caffeina)
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Miscela di 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)), caffeina (80 mg), acqua (gassata) (250 ml), succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)) Il volume finale del la miscela è di 500 ml.
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SPERIMENTALE: Comparatore 3 (con alcol e bevanda energetica)
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Miscela di 46,5 g di etanolo (informare di vodka (37,5%)),
Red Bull® Energy Drink (250 ml, senza miscela di aromi per ottimizzare l'accecamento), succo di frutta artificiale (21 g/L preparato con acqua (gassata)). Il volume finale della miscela è di 500 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella concentrazione alcolica nell'alito
Lasso di tempo: dal basale fino a 150 minuti
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dal basale fino a 150 minuti
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Cambiamenti degli effetti soggettivi dell'intossicazione
Lasso di tempo: dal basale fino a 120 minuti
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dal basale fino a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di prova di una media prevista di 5 ore
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La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate mediante la misurazione dei segni vitali, in particolare il polso, e la revisione degli eventi avversi.
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i partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di prova di una media prevista di 5 ore
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Cambiamenti nei segni vitali in posizione supina e in piedi
Lasso di tempo: dal basale fino a 150 minuti
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dal basale fino a 150 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
9 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Intossicazione alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Etanolo
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED and alcohol intoxication
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