Możliwe skutki spożycia napoju energetycznego na postrzegane zatrucie alkoholem
6 maja 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wewnątrzobiektowe w celu zbadania możliwych skutków spożycia napoju energetycznego na postrzegane zatrucie alkoholem
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożycie kofeiny, napojów energetycznych ma wpływ na odczuwane zatrucie alkoholem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W każdym z czterech okresów badania uczestnicy otrzymają jedną z czterech badanych terapii w sposób podwójnie ślepy, losowy.
Wpływ badanego leczenia na zatrucie alkoholem zostanie określony na podstawie pomiaru stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu i subiektywnych skutków zatrucia.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez pomiar parametrów życiowych, w szczególności tętna, oraz przegląd zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 26 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Zdolność i chęć spełnienia wymagań badania, potwierdzone pisemną świadomą zgodą
- Wiek od 20 do 26 lat
- W dopuszczalnym zakresie wagi i wskaźnika masy ciała (70-85 kg i 21 do 25 kg/m2)
- Co najmniej 12-14 lat formalnej edukacji
- W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego i badań przesiewowych (patrz poniżej)
- Nie przyjmowanie regularnych leków
- Brak historii zaburzeń psychicznych
- Umiarkowane spożycie alkoholu (mniej niż 190,4 g/tydzień) zgodnie z kwestionariuszem Daily Drink (Collins i in., 1985)
- „sporadycznych” użytkowników napojów energetycznych (mniej niż 10 puszek 250 ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Potwierdzenie, że lekarz pierwszego kontaktu/lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie zna powodu, który uniemożliwiałby ich udział
- Podobne dane społeczno-demograficzne, podobna jakość życia
- podobne wzorce używania napojów alkoholowych i napojów energetycznych oraz jakość życia (Martinez i in., 2000)
- podobny poziom aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności fizycznej) (Baecke i in., 1982)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek, który badacz i/lub sponsor rozważa, może zwiększyć ryzyko dla ochotnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych
- Spożywane 2>x>4 napoje zawierające kofeinę dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Palenie >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Spożywał ponad 190,4 g alkoholu tygodniowo lub miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub
- Spożywał mniej niż jeden napój alkoholowy tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Woda (gazowana) (objętość odpowiadająca 46,5 g etanolu (informacja o wódce (37,5%)), woda (gazowana) (250 ml), sztuczny sok owocowy (21 g/l przygotowany z wody (gazowanej)).
Końcowa objętość mieszaniny wynosi 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1 (z alkoholem)
|
Mieszanina 46,5 g etanolu (woda (37,5%)), woda (gazowana) 250 ml, sztuczny sok owocowy (21 g/l przygotowany z wody (gazowanej)).
Końcowa objętość mieszaniny 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2 (z alkoholem i kofeiną)
|
Mieszanina 46,5 g etanolu (wodka (37,5%)), kofeina (80 mg), woda (250 ml), sztuczny sok owocowy (21 g/l przygotowany z wody (gazowanej)) Końcowa objętość mieszanina wynosi 500 ml.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Komparator 3 (z alkoholem i napojem energetyzującym)
|
Mieszanina 46,5 g etanolu (informacja o wódce (37,5%)),
Napój energetyczny Red Bull® (250 ml, bez mieszanki smakowej w celu optymalizacji zaślepiania), sztuczny sok owocowy (21 g/l przygotowany z wodą (gazowaną)). Końcowa objętość mieszanki wynosi 500 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 150 minut
|
od linii podstawowej do 150 minut
|
|
Zmiany subiektywnych skutków zatrucia
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 120 minut
|
od linii podstawowej do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres testowania, który przewidywany jest średnio na 5 godzin
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez pomiar parametrów życiowych, w szczególności tętna, oraz przegląd zdarzeń niepożądanych.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres testowania, który przewidywany jest średnio na 5 godzin
|
|
Zmiany parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 150 minut
|
od linii podstawowej do 150 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zatrucie alkoholowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED and alcohol intoxication
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .