Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možné účinky požití energetického nápoje na vnímanou intoxikaci alkoholem

6. května 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, v rámci předmětu zkřížená studie, která má prověřit možné účinky požití energetického nápoje na vnímanou intoxikaci alkoholem

Účelem této studie je zjistit, zda požití kofeinu, energetických nápojů, má vliv na vnímanou intoxikaci alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každém ze čtyř studijních období budou subjekty dostávat jedno ze čtyř studijních ošetření dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem. Účinky studijní léčby na intoxikaci alkoholem budou stanoveny měřením koncentrace alkoholu v dechu a subjektivních účinků intoxikace. Bezpečnost a snášenlivost bude sledována měřením vitálních funkcí, zejména pulzu, a hodnocením nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Schopný a ochotný splnit požadavky studie, potvrzený písemným informovaným souhlasem
  • Ve věku 20 až 26 let
  • V přijatelném rozmezí pro hmotnost a index tělesné hmotnosti (70-85 kg a 21 až 25 kg/m2)
  • Minimálně 12-14 let formálního vzdělání
  • Celkový dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy a screeningových vyšetření (viz níže)
  • Neužívat žádné pravidelné léky
  • Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Mírná konzumace alkoholu (méně než 190,4 g/týden) podle dotazníku Daily Drink (Collins et a., 1985)
  • „sporadičtí“ uživatelé energetických nápojů (méně než 10 plechovek po 250 ml za posledních 6 měsíců)
  • Potvrzení, že praktický lékař/lékař primární péče nezná důvod, který by bránil jejich účasti
  • Podobné v sociálních a demografických datech, podobná kvalita života
  • podobné vzorce užívání alkoholických nápojů a energetických nápojů i kvalita života (Martinez et al., 2000)
  • podobná úroveň fyzické aktivity (dotazník fyzické aktivity) (Baecke et al., 1982)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, kterou zkoušející a/nebo sponzor zváží, by mohla zvýšit riziko pro dobrovolníka nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů.
  • Konzumováno 2>x>4 nápoje obsahující kofein/den do 3 měsíců od screeningu
  • Vykouřeno > 10 cigaret/den nebo ekvivalent do 3 měsíců od screeningu
  • Konzumoval více než 190,4 g alkoholu za týden nebo měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog nebo
  • Konzumoval méně než jeden alkoholický nápoj týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo (bez alkoholu, kofeinu, energetického nápoje)
(sycená) voda (objemový ekvivalent 46,5 g etanolu (informujte o vodce (37,5 %)) (sycená) voda (250 ml), umělá ovocná šťáva (21 g/l připravená s (sycenou) vodou). Konečný objem směsi je 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač 1 (s alkoholem)
Lék: Srovnávač 1 (s alkoholem; bez kofeinu a energetického nápoje)
Směs 46,5 g etanolu (informujte o vodce (37,5 %)), (perlivá) voda 250 ml, umělá ovocná šťáva (21 g/l připravená s (perlifikovanou) vodou). Konečný objem směsi 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávač 2 (s alkoholem a kofeinem)
Lék: Komparátor 2 (s alkoholem a kofeinem; bez energetického nápoje)
Směs 46,5 g etanolu (informujte o vodce (37,5 %)), kofeinu (80 mg), (sycené) vody (250 ml), umělé ovocné šťávy (21 g/l připravené s (sycenou) vodou) Konečný objem směs je 500 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Srovnávač 3 (s alkoholem a energetickým nápojem)
Lék: Srovnávač 3 (s alkoholem a energetickým nápojem)
Směs 46,5 g ethanolu (informujte o vodce (37,5 %)), Red Bull® Energy Drink (250 ml, bez příchutě pro optimalizaci oslepení), umělá ovocná šťáva (21 g/l připravená s (sycenou) vodou). Konečný objem směsi je 500 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny koncentrace alkoholu v dechu
Časové okno: od základní linie až do 150 minut
od základní linie až do 150 minut
Změny subjektivních účinků intoxikace
Časové okno: od základní linie až do 120 minut
od základní linie až do 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: účastníci budou sledováni po celou dobu testování v očekávaném průměru 5 hodin
Bezpečnost a snášenlivost bude sledována měřením vitálních funkcí, zejména pulzu, a hodnocením nežádoucích účinků.
účastníci budou sledováni po celou dobu testování v očekávaném průměru 5 hodin
Změny životních funkcí vleže a ve stoje
Časové okno: od základní linie až do 150 minut
od základní linie až do 150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED and alcohol intoxication

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímaná intoxikace alkoholem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit