Возможное влияние приема энергетических напитков на предполагаемое алкогольное опьянение
6 мая 2011 г. обновлено: Medical University of Vienna
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием отдельных субъектов для изучения возможного влияния приема энергетических напитков на воспринимаемое алкогольное опьянение
Цель этого исследования - определить, влияет ли употребление кофеина и энергетических напитков на воспринимаемое алкогольное опьянение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В каждый из четырех периодов исследования субъекты будут получать один из четырех исследуемых видов лечения двойным слепым рандомизированным образом.
Влияние исследуемого лечения на алкогольную интоксикацию будет определяться измерением концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе и субъективными эффектами интоксикации.
Безопасность и переносимость будут контролироваться путем измерения основных показателей жизнедеятельности, в частности пульса, и анализа нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 26 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- Способность и желание соблюдать требования исследования, подтвержденные письменным информированным согласием
- В возрасте от 20 до 26 лет
- В допустимых пределах по весу и индексу массы тела (70-85 кг и от 21 до 25 кг/м2)
- Минимум 12-14 лет формального образования
- Хорошее общее состояние здоровья, согласно данным анамнеза и скрининговых исследований (см. ниже)
- Не принимать регулярные лекарства
- Отсутствие в анамнезе психических расстройств
- Умеренное потребление алкоголя (менее 190,4 г/неделю) по данным опросника Daily Drink (Collins et al., 1985)
- «спорадические» потребители энергетических напитков (менее 10 банок по 250 мл за последние 6 месяцев)
- Подтверждение того, что врач общей практики/терапевт первичной медико-санитарной помощи не знает причин, препятствующих их участию.
- Сходные по социальным и демографическим данным, схожее качество жизни
- схожие модели употребления алкогольных напитков и энергетических напитков, а также качество жизни (Martinez et al., 2000)
- аналогичный уровень физической активности (опросник физической активности) (Baecke et al., 1982)
Критерий исключения:
- Любое условие, которое рассматривается исследователем и/или спонсором, может увеличить риск для добровольца или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных.
- Употребляли 2>x>4 напитка, содержащего кофеин, в день в течение 3 месяцев после скрининга.
- Выкуривал >10 сигарет в день или эквивалент в течение 3 месяцев после скрининга
- Потребляли более 190,4 г алкоголя в неделю или имели историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или
- Употребление менее одного алкогольного напитка в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
(газированная) вода (объем эквивалентен 46,5 г этанола (информация о водке (37,5%)) (газированная) вода (250 мл), искусственный фруктовый сок (21 г/л, приготовленный на (газированной) воде).
Конечный объем смеси составляет 500 мл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор 1 (со спиртом)
|
Смесь 46,5 г этанола (информация о водке (37,5%)), воды (газированной) 250 мл, искусственного фруктового сока (21 г/л, приготовленного на (газированной) воде).
Конечный объем смеси 500 мл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор 2 (с алкоголем и кофеином)
|
Смесь 46,5 г этанола (информация о водке (37,5%)), кофеина (80 мг), (газированной) воды (250 мл), искусственного фруктового сока (21 г/л, приготовленного на (газированной) воде). смеси 500 мл.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компаратор 3 (с алкоголем и энергетиком)
|
Смесь 46,5 г этанола (информ водки (37,5%)),
Энергетический напиток Red Bull® (250 мл, без вкусовой смеси для оптимизации ослепления), искусственный фруктовый сок (21 г/л, приготовленный на (газированной) воде). Конечный объем смеси составляет 500 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: от исходного уровня до 150 минут
|
от исходного уровня до 150 минут
|
|
Изменения субъективных эффектов интоксикации
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут
|
от исходного уровня до 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода тестирования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 5 часов.
|
Безопасность и переносимость будут контролироваться путем измерения основных показателей жизнедеятельности, в частности пульса, и анализа нежелательных явлений.
|
за участниками будут следить в течение всего периода тестирования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 5 часов.
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя
Временное ограничение: от исходного уровня до 150 минут
|
от исходного уровня до 150 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкогольное опьянение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Этиловый спирт
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- ED and alcohol intoxication
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .