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Possíveis efeitos da ingestão de bebidas energéticas na percepção da intoxicação alcoólica

6 de maio de 2011 atualizado por: Medical University of Vienna

Um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e dentro do sujeito para examinar os possíveis efeitos da ingestão de bebidas energéticas na percepção da intoxicação alcoólica

O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão de cafeína, bebidas energéticas, tem efeito na intoxicação alcoólica percebida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em cada um dos quatro períodos do estudo, os indivíduos receberão um dos quatro tratamentos do estudo de maneira duplamente cega e aleatória. Os efeitos do tratamento do estudo na intoxicação por álcool serão determinados pela medição da concentração de álcool no ar expirado e pelos efeitos subjetivos da intoxicação. A segurança e tolerabilidade serão monitoradas pela medição dos sinais vitais, em particular pulso, e revisão de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 26 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos saudáveis
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, confirmado por consentimento informado por escrito
  • De 20 a 26 anos
  • Dentro da faixa aceitável para peso e índice de massa corporal (70-85 kg e 21 a 25 kg/m2)
  • Pelo menos 12-14 anos de educação formal
  • Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exames de triagem (veja abaixo)
  • Não tomar nenhuma medicação regular
  • Sem história de transtornos psiquiátricos
  • Consumo moderado de álcool (menos de 190,4 g/semana) de acordo com o questionário Daily Drink (Collins et a., 1985)
  • Utilizadores “esporádicos” de Energéticos (menos de 10 latas de 250 ml nos últimos 6 meses)
  • Confirmação de que o clínico geral/médico de cuidados primários não conhece nenhum motivo que impeça sua participação
  • Semelhante em dados sociais e demográficos, qualidade de vida semelhante
  • padrões semelhantes de uso de bebidas alcoólicas e bebidas energéticas, bem como qualidade de vida (Martinez et al., 2000)
  • nível semelhante de atividade física (questionário de atividade física) (Baecke et al., 1982)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que o investigador e/ou patrocinador considere pode aumentar o risco para o voluntário ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios
  • Consumiu 2>x>4 bebidas contendo cafeína/dia dentro de 3 meses após a triagem
  • Fumou >10 cigarros/dia ou equivalente dentro de 3 meses após a triagem
  • Consumiu mais de 190,4 g de álcool por semana, ou tem histórico de abuso de álcool ou drogas ou
  • Consumiu menos de uma bebida alcoólica por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo (sem álcool, cafeína, bebida energética)
Água (gaseificada) (volume equivalente a 46,5 g de etanol (informe de vodka (37,5%)) água (gaseificada) (250 ml), suco de fruta artificial (21 g/L preparado com água (gaseificada)). O volume final da mistura é de 500 mL.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador 1 (com álcool)
Medicamento: Comparador 1 (com álcool; sem cafeína e bebida energética)
Mistura de 46,5 g de etanol (informe de vodka (37,5%)), água (gaseificada) 250 mL, suco de fruta artificial (21 g/L preparado com água (gaseificada)). O volume final da mistura 500 mL.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador 2 (com álcool e cafeína)
Medicamento: Comparador 2 (com álcool e cafeína; sem bebida energética)
Mistura de 46,5 g de etanol (informe de vodka (37,5%)), cafeína (80 mg), água (gaseificada) (250 ml), suco de fruta artificial (21 g/L preparado com água (gaseificada)) O volume final do mistura é de 500 mL.
EXPERIMENTAL: Comparador 3 (com álcool e bebida energética)
Medicamento: Comparador 3 (com álcool e bebida energética)
Mistura de 46,5 g de etanol (informe de vodka (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 mL, sem mistura de sabores para otimizar a cegueira), suco de fruta artificial (21 g/L preparado com água (gaseificada)). O volume final da mistura é de 500 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na concentração de álcool no ar expirado
Prazo: da linha de base até 150 minutos
da linha de base até 150 minutos
Alterações dos efeitos subjetivos da intoxicação
Prazo: da linha de base até 120 minutos
da linha de base até 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: os participantes serão acompanhados durante todo o período de teste de uma média prevista de 5 horas
A segurança e tolerabilidade serão monitoradas pela medição dos sinais vitais, em particular pulso, e revisão de eventos adversos.
os participantes serão acompanhados durante todo o período de teste de uma média prevista de 5 horas
Alterações nos sinais vitais em supino e em pé
Prazo: da linha de base até 150 minutos
da linha de base até 150 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ED and alcohol intoxication

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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