摄入能量饮料对感知酒精中毒的可能影响
2011年5月6日 更新者：Medical University of Vienna
一项双盲、随机、安慰剂对照、受试者内交叉研究，以检验摄入能量饮料对感知酒精中毒的可能影响
本研究的目的是确定摄入咖啡因、能量饮料是否会影响感知到的酒精中毒。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
在四个研究阶段的每一个阶段，受试者将以双盲、随机的方式接受四种研究治疗中的一种。
研究治疗对酒精中毒的影响将通过测量呼吸酒精浓度和中毒的主观影响来确定。
安全性和耐受性将通过测量生命体征，特别是脉搏和不良事件的回顾来监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 能够并愿意遵守研究的要求，并经书面知情同意书确认
- 20至26岁
- 在可接受的体重和体重指数范围内（70-85 公斤和 21 至 25 公斤/平方米）
- 至少 12-14 年的正规教育
- 根据病史和筛查调查确定的总体健康状况良好（见下文）
- 不服用常规药物
- 无精神病史
- 根据每日饮酒调查问卷（Collins 等人，1985 年）适度饮酒（每周少于 190.4 克）
- “零星”能量饮料使用者（过去 6 个月内少于 10 罐 250 毫升）
- 确认全科医生/初级保健医生不知道会阻止他们参与的任何理由
- 社会和人口统计数据相似，生活质量相似
- 酒精饮料和能量饮料的使用模式以及生活质量相似（Martinez 等人，2000 年）
- 相似水平的体力活动（体力活动问卷）（Baecke 等人，1982 年）
排除标准：
- 研究者和/或发起人认为可能增加志愿者风险或降低获得满意数据机会的任何情况
- 筛选后 3 个月内每天饮用 2>x>4 杯含咖啡因的饮料
- 筛选后 3 个月内吸烟 >10 支/天或同等水平
- 每周饮酒超过 190.4 克，或有酒精或药物滥用史，或
- 每周饮用少于一种酒精饮品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
（碳酸）水（体积相当于 46.5 克乙醇（伏特加酒 (37.5%)）（碳酸）水（250 毫升），人造果汁（用（碳酸）水制备的 21 克/升）。
混合物的最终体积为 500 mL。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：比较器 1（含酒精）
|
46.5 g 乙醇（伏特加酒 (37.5%)）、250 mL（碳酸）水、人造果汁（21 g/L 用（碳酸）水制备）的混合物。
混合物的最终体积为 500 mL。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：比较器 2（含酒精和咖啡因）
|
46.5 g 乙醇（伏特加（37.5%））、咖啡因（80 mg）、（碳酸）水（250 ml）、人造果汁（21 g/L 用（碳酸）水制备）的混合物混合物为 500 mL。
|
|
实验性的：比较器 3（含酒精和能量饮料）
|
46.5 克乙醇的混合物（伏特加酒 (37.5%)），
Red Bull® Energy Drink（250 mL，不含香料混合物以优化致盲），人造果汁（21 g/L，用（碳酸）水制备）。混合物的最终体积为 500 mL。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸酒精浓度的变化
大体时间：从基线到 150 分钟
|
从基线到 150 分钟
|
|
中毒主观效应的变化
大体时间：从基线到 120 分钟
|
从基线到 120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：参与者将在整个测试期间被跟踪，预计平均为 5 小时
|
安全性和耐受性将通过测量生命体征，特别是脉搏和不良事件的回顾来监测。
|
参与者将在整个测试期间被跟踪，预计平均为 5 小时
|
|
仰卧和站立生命体征的变化
大体时间：从基线到 150 分钟
|
从基线到 150 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月6日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.