Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az energiaital lenyelés lehetséges hatásai az észlelt alkoholmérgezésre

2011. május 6. frissítette: Medical University of Vienna

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, alanyon belüli, keresztezett vizsgálat az energiaital elfogyasztásának az észlelt alkoholmérgezésre gyakorolt ​​lehetséges hatásairól

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a koffein, az energiaitalok fogyasztása hatással van-e az alkoholmérgezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A négy vizsgálati időszak mindegyikében az alanyok a négy vizsgálati kezelés egyikét kapják kettős vak, randomizált módon. A vizsgálati kezelés alkoholmérgezésre gyakorolt ​​hatásait a lehelet alkoholkoncentrációjának és a mérgezés szubjektív hatásainak mérésével határozzák meg. A biztonságot és a tolerálhatóságot az életjelek, különösen a pulzus mérésével és a nemkívánatos események felülvizsgálatával ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • Képes és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek, írásos beleegyezéssel megerősítve
  • 20-26 éves korig
  • A súly és a testtömeg-index elfogadható tartományában (70-85 kg és 21-25 kg/m2)
  • Legalább 12-14 év formális oktatás
  • Az anamnézis és a szűrővizsgálatok alapján jó általános egészségi állapot (lásd alább)
  • Nem szed rendszeres gyógyszert
  • Nincs pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében
  • Mérsékelt alkoholfogyasztás (kevesebb, mint 190,4 g/hét) a Daily Drink kérdőív szerint (Collins et al., 1985)
  • "szórványos" energiaital-használók (kevesebb, mint 10 doboz 250 ml-es az elmúlt 6 hónapban)
  • Annak megerősítése, hogy a háziorvos/alapellátásban dolgozó orvos nem tud olyan okot, amely megakadályozná részvételüket
  • Társadalmi és demográfiai adatokban hasonló, hasonló életminőség
  • az alkoholos italok és az energiaitalok hasonló használati mintái, valamint az életminőség (Martinez et al., 2000)
  • hasonló szintű fizikai aktivitás (fizikai aktivitás kérdőív) (Baecke et al., 1982)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló és/vagy a megbízó fontolóra vesz, növelheti az önkéntes kockázatát vagy csökkentheti a megfelelő adatok megszerzésének esélyét
  • 2>>4 koffein tartalmú ital elfogyasztása naponta a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Több mint 10 cigarettát/nap vagy ennek megfelelőt szívott el a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Hetente több mint 190,4 g alkoholt fogyasztott, vagy alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt, ill.
  • Hetente kevesebb mint egy alkoholos italt fogyasztott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo (alkohol, koffein, energiaital nélkül)
(szénsavas) víz (térfogat 46,5 g etanolnak felel meg (vodka (37,5%)) (szénsavas) víz (250 ml), mesterséges gyümölcslé (21 g/l (szénsavas) vízzel elkészítve). A keverék végső térfogata 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. összehasonlító (alkohollal)
Drog: 1. összehasonlító (alkohollal; koffein és energiaital nélkül)
46,5 g etanol (vodka (37,5%)), (szénsavas) víz 250 ml, mesterséges gyümölcslé (21 g/l (szénsavas) vízzel elkészítve) keveréke. A keverék végső térfogata 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. összehasonlító (alkohollal és koffeinnel)
Drog: 2. összehasonlító (alkohollal és koffeinnel; energiaital nélkül)
46,5 g etanol (vodka (37,5%)), koffein (80 mg), (szénsavas) víz (250 ml), mesterséges gyümölcslé (21 g/l (szénsavas) vízzel elkészítve) keveréke. a keverék 500 ml.
KÍSÉRLETI: 3. összehasonlító (alkohollal és energiaitallal)
Drog: 3. összehasonlító (alkohollal és energiaitallal)
46,5 g etanol keveréke (vodka (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 ml, ízkeverék nélkül a vakítás optimalizálása érdekében), mesterséges gyümölcslé (21 g/l (szénsavas) vízzel elkészítve). A keverék végső térfogata 500 ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lehelet alkoholkoncentrációjának változásai
Időkeret: az alapvonaltól 150 percig
az alapvonaltól 150 percig
A mérgezés szubjektív hatásainak változásai
Időkeret: az alapvonaltól 120 percig
az alapvonaltól 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a résztvevőket a várható átlagosan 5 órás tesztelési időszak teljes időtartama alatt követik
A biztonságot és a tolerálhatóságot az életjelek, különösen a pulzus mérésével és a nemkívánatos események felülvizsgálatával ellenőrzik.
a résztvevőket a várható átlagosan 5 órás tesztelési időszak teljes időtartama alatt követik
Hanyatt fekvő és álló életjelek változásai
Időkeret: az alapvonaltól 150 percig
az alapvonaltól 150 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ED and alcohol intoxication

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel