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Posibles efectos de la ingestión de bebidas energéticas sobre la intoxicación alcohólica percibida

6 de mayo de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado dentro del sujeto para examinar los posibles efectos de la ingesta de bebidas energéticas en la intoxicación por alcohol percibida

El propósito de este estudio es determinar si la ingesta de cafeína, bebidas energéticas tiene un efecto sobre la intoxicación alcohólica percibida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cada uno de los cuatro períodos de estudio, los sujetos recibirán uno de los cuatro tratamientos de estudio de forma aleatoria y doble ciego. Los efectos del tratamiento del estudio sobre la intoxicación por alcohol se determinarán mediante la medición de la concentración de alcohol en el aliento y los efectos subjetivos de la intoxicación. La seguridad y la tolerabilidad se monitorearán mediante la medición de los signos vitales, en particular el pulso, y la revisión de los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 26 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios varones sanos
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, confirmado por consentimiento informado por escrito
  • De 20 a 26 años
  • Dentro del rango aceptable de peso e índice de masa corporal (70-85 kg y 21 a 25 kg/m2)
  • Al menos 12-14 años de educación formal
  • En buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico y las investigaciones de detección (ver más abajo)
  • No tomar medicación habitual
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  • Consumo moderado de alcohol (menos de 190,4 g/semana) según el cuestionario Daily Drink (Collins et al., 1985)
  • Usuarios "esporádicos" de Bebidas Energéticas (menos de 10 latas de 250 ml en los últimos 6 meses)
  • Confirmación de que el médico general/médico de atención primaria no conoce ningún motivo que impida su participación
  • Similar en datos sociales y demográficos, calidad de vida similar
  • patrones similares de uso de bebidas alcohólicas y Bebidas Energéticas así como calidad de vida (Martínez et al., 2000)
  • nivel similar de actividad física (cuestionario de actividad física) (Baecke et al., 1982)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que el investigador y/o patrocinador considere que podría aumentar el riesgo para el voluntario o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios
  • Consumió 2>x>4 bebidas que contienen cafeína/día dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Fumó >10 cigarrillos/día o equivalente dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Consumió más de 190,4 g de alcohol por semana, o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas o
  • Consumido menos de una bebida alcohólica por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo (sin alcohol, cafeína, bebida energética)
Agua (carbonatada) (volumen equivalente a 46,5 g de etanol (en forma de vodka (37,5%)) agua (carbonatada) (250 ml), jugo de fruta artificial (21 g/L preparado con agua (carbonatada)). El volumen final de la mezcla es de 500 mL.
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador 1 (con alcohol)
Droga: Comparador 1 (con alcohol; sin cafeína y bebida energética)
Mezcla de 46,5 g de etanol (forma de vodka (37,5%)), agua (carbonatada) 250 mL, jugo de fruta artificial (21 g/L preparado con agua (carbonatada)). El volumen final de la mezcla 500 mL.
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador 2 (con alcohol y cafeína)
Droga: Comparador 2 (con alcohol y cafeína; sin bebida energética)
Mezcla de 46,5 g de etanol (forma de vodka (37,5 %), cafeína (80 mg), agua (carbonatada) (250 ml), jugo de fruta artificial (21 g/L preparado con agua (carbonatada)) El volumen final de la la mezcla es de 500 ml.
EXPERIMENTAL: Comparador 3 (con alcohol y bebida energética)
Droga: Comparador 3 (con alcohol y bebida energética)
Mezcla de 46,5 g de etanol (informe de vodka (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 mL, sin mezcla de sabores para optimizar el deslumbramiento), jugo de fruta artificial (21 g/L preparado con agua (carbonatada)). El volumen final de la mezcla es de 500 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de alcohol en el aliento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 150 minutos
desde el inicio hasta 150 minutos
Cambios de los efectos subjetivos de la intoxicación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos
desde el inicio hasta 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante todo el período de prueba de un promedio esperado de 5 horas
La seguridad y la tolerabilidad se monitorearán mediante la medición de los signos vitales, en particular el pulso, y la revisión de los eventos adversos.
los participantes serán seguidos durante todo el período de prueba de un promedio esperado de 5 horas
Cambios en los signos vitales en decúbito supino y de pie
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 150 minutos
desde el inicio hasta 150 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED and alcohol intoxication

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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