Mulige virkninger af indtagelse af energidrik på opfattet alkoholforgiftning
6. maj 2011 opdateret af: Medical University of Vienna
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, inden for emnet crossover-undersøgelse for at undersøge de mulige virkninger af energidrikkeindtagelse på opfattet alkoholforgiftning
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af koffein, Energidrikke har en effekt på oplevet alkoholforgiftning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I hver af de fire undersøgelsesperioder vil forsøgspersonerne modtage en af de fire undersøgelsesbehandlinger på en dobbeltblind, randomiseret måde.
Effekterne af undersøgelsesbehandling på alkoholforgiftning vil blive bestemt ved måling af alkoholkoncentration i udånding og subjektive effekter af forgiftning.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved måling af vitale tegn, især puls, og gennemgang af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 26 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige
- I stand til og villig til at overholde undersøgelsens krav, bekræftet med skriftligt informeret samtykke
- I alderen 20 til 26 år
- Inden for acceptabelt interval for vægt og kropsmasseindeks (70-85 kg og 21 til 25 kg/m2)
- Mindst 12-14 års formel uddannelse
- Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og screeningsundersøgelser (se nedenfor)
- Tager ingen almindelig medicin
- Ingen historie med psykiatriske lidelser
- Moderat alkoholforbrug (mindre end 190,4 g/uge) ifølge Daily Drink-spørgeskemaet (Collins et a., 1985)
- "sporadiske" brugere af energidrikke (færre end 10 dåser á 250 ml inden for de sidste 6 måneder)
- Bekræftelse af, at den praktiserende læge/primærlægen ikke kender nogen grund, der ville forhindre deres deltagelse
- Lignende i sociale og demografiske data, lignende livskvalitet
- lignende mønstre for brug af alkoholholdige drikkevarer og energidrikke samt livskvalitet (Martinez et al., 2000)
- lignende niveau af fysisk aktivitet (fysisk aktivitet spørgeskema) (Baecke et al., 1982)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, som efterforskeren og/eller sponsoren overvejer, kan øge risikoen for den frivillige eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data
- Indtog 2>x>4 koffeinholdige drikkevarer om dagen inden for 3 måneder efter screening
- Røget >10 cigaretter/dag eller tilsvarende inden for 3 måneder efter screening
- Indtager mere end 190,4 g alkohol om ugen, eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller
- Indtog mindre end én alkoholisk drik om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
(kulsyreholdigt) vand (volumen svarende til 46,5 g ethanol (oplys om vodka (37,5%)) (kulsyreholdigt) vand (250 ml), kunstig frugtjuice (21 g/L tilberedt med (kulsyreholdigt) vand).
Det endelige volumen af blandingen er 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1 (med alkohol)
|
Blanding af 46,5 g ethanol (oplys om vodka (37,5%)), (kulsyreholdigt) vand 250 ml, kunstig frugtjuice (21 g/L tilberedt med (kulsyreholdigt) vand).
Slutvolumen af blandingen 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2 (med alkohol og kaffe)
|
Blanding af 46,5 g ethanol (informer om vodka (37,5%)), koffein (80 mg), (kulsyreholdigt) vand (250 ml), kunstig frugtjuice (21 g/L tilberedt med (kulsyreholdigt) vand) Det endelige volumen af blandingen er 500 ml.
|
|
EKSPERIMENTEL: Komparator 3 (med alkohol og energidrik)
|
Blanding af 46,5 g ethanol (informer om vodka (37,5%)),
Red Bull® Energy Drink (250 mL, uden smagsblanding for at optimere blænding), kunstig frugtjuice (21 g/L tilberedt med (kulsyreholdigt) vand). Blandingens endelige volumen er 500 mL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i alkoholkoncentrationen i åndedrættet
Tidsramme: fra baseline op til 150 minutter
|
fra baseline op til 150 minutter
|
|
Ændringer af subjektive virkninger af forgiftning
Tidsramme: fra baseline op til 120 minutter
|
fra baseline op til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele testperioden på et forventet gennemsnit på 5 timer
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved måling af vitale tegn, især puls, og gennemgang af uønskede hændelser.
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele testperioden på et forventet gennemsnit på 5 timer
|
|
Ændringer i liggende og stående vitale tegn
Tidsramme: fra baseline op til 150 minutter
|
fra baseline op til 150 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2011
Først opslået (SKØN)
9. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisk forgiftning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Ethanol
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- ED and alcohol intoxication
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo (uden alkohol, koffein, energidrik)
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater