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Effets possibles de l'ingestion de boissons énergisantes sur l'intoxication alcoolique perçue

6 mai 2011 mis à jour par: Medical University of Vienna

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et intra-sujet pour examiner les effets possibles de l'ingestion de boissons énergisantes sur l'intoxication alcoolique perçue

Le but de cette étude est de déterminer si l'ingestion de caféine, Energy Drinks a un effet sur l'intoxication alcoolique perçue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de chacune des quatre périodes d'étude, les sujets recevront l'un des quatre traitements à l'étude de manière randomisée en double aveugle. Les effets du traitement à l'étude sur l'intoxication alcoolique seront déterminés par la mesure de la concentration d'alcool dans l'haleine et les effets subjectifs de l'intoxication. L'innocuité et la tolérabilité seront surveillées par la mesure des signes vitaux, en particulier le pouls, et l'examen des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 26 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude, confirmé par un consentement éclairé écrit
  • De 20 à 26 ans
  • Dans la plage acceptable pour le poids et l'indice de masse corporelle (70-85 kg et 21 à 25 kg/m2)
  • Au moins 12-14 ans d'éducation formelle
  • En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les examens de dépistage (voir ci-dessous)
  • Ne pas prendre de médicaments réguliers
  • Aucun antécédent de troubles psychiatriques
  • Consommation modérée d'alcool (moins de 190,4 g/semaine) selon le questionnaire Daily Drink (Collins et al., 1985)
  • consommateurs "sporadiques" de Energy Drinks (moins de 10 canettes de 250 ml au cours des 6 derniers mois)
  • Confirmation que le médecin généraliste/médecin de soins primaires ne connaît aucune raison qui empêcherait sa participation
  • Données sociales et démographiques similaires, qualité de vie similaire
  • des modèles similaires de consommation de boissons alcoolisées et de boissons énergisantes ainsi que la qualité de vie (Martinez et al., 2000)
  • niveau similaire d'activité physique (questionnaire sur l'activité physique) (Baecke et al., 1982)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition que l'investigateur et/ou le promoteur considèrent comme susceptible d'augmenter le risque pour le volontaire ou de diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes
  • A consommé 2>x>4 boissons contenant de la caféine/jour dans les 3 mois suivant le dépistage
  • A fumé > 10 cigarettes/jour ou l'équivalent dans les 3 mois suivant le dépistage
  • A consommé plus de 190,4 g d'alcool par semaine, ou a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou
  • Consomme moins d'une boisson alcoolisée par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo (sans alcool, caféine, boisson énergisante)
Eau (gazéifiée) (volume équivalent à 46,5 g d'éthanol (informe de vodka (37,5 %)) eau (gazéifiée) (250 ml), jus de fruit artificiel (21 g/L préparé avec de l'eau (gazéifiée)). Le volume final du mélange est de 500 mL.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur 1 (avec alcool)
Médicament: Comparateur 1 (avec alcool ; sans caféine et boisson énergisante)
Mélange de 46,5 g d'éthanol (à base de vodka (37,5 %)), eau (gazéifiée) 250 mL, jus de fruit artificiel (21 g/L préparé avec de l'eau (gazéifiée)). Le volume final du mélange 500 mL.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur 2 (avec alcool et caféine)
Médicament: Comparateur 2 (avec alcool et caféine ; sans boisson énergisante)
Mélange de 46,5 g d'éthanol (à base de vodka (37,5 %)), de caféine (80 mg), d'eau (gazéifiée) (250 ml), de jus de fruit artificiel (21 g/L préparé avec de l'eau (gazéifiée)). Le volume final du mélange est de 500 ml.
EXPÉRIMENTAL: Comparateur 3 (avec alcool et boisson énergisante)
Médicament: Comparateur 3 (avec alcool et boisson énergisante)
Mélange de 46,5 g d'éthanol (informe de vodka (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 mL, sans mélange d'arômes pour optimiser l'aveuglement), jus de fruit artificiel (21 g/L préparé avec de l'eau (gazeuse)). Le volume final du mélange est de 500 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la concentration d'alcool dans l'haleine
Délai: de la ligne de base jusqu'à 150 minutes
de la ligne de base jusqu'à 150 minutes
Modifications des effets subjectifs de l'intoxication
Délai: de la ligne de base jusqu'à 120 minutes
de la ligne de base jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: les participants seront suivis pendant toute la période de test d'une moyenne prévue de 5 heures
L'innocuité et la tolérabilité seront surveillées par la mesure des signes vitaux, en particulier le pouls, et l'examen des événements indésirables.
les participants seront suivis pendant toute la période de test d'une moyenne prévue de 5 heures
Changements dans les signes vitaux en position couchée et debout
Délai: de la ligne de base jusqu'à 150 minutes
de la ligne de base jusqu'à 150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ED and alcohol intoxication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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