Energiajuoman nauttimisen mahdolliset vaikutukset havaittuun alkoholimyrkytykseen
perjantai 6. toukokuuta 2011 päivittänyt: Medical University of Vienna
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aiheen sisäinen crossover-tutkimus energiajuomien nauttimisen mahdollisten vaikutusten havaitsemiseen alkoholimyrkytyksissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kofeiinin, energiajuomien nauttimisella vaikutusta havaittuun alkoholimyrkytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisena neljästä tutkimusjaksosta koehenkilöt saavat yhden neljästä tutkimushoidosta kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna.
Tutkimushoidon vaikutukset alkoholimyrkytykseen määritetään mittaamalla hengityksen alkoholipitoisuutta ja myrkytyksen subjektiivisia vaikutuksia.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan mittaamalla elintoimintoja, erityisesti pulssia, ja arvioimalla haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, vahvistettu kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Ikäraja 20-26 vuotta
- Painon ja painoindeksin hyväksyttävissä rajoissa (70-85 kg ja 21-25 kg/m2)
- Vähintään 12-14 vuotta muodollista koulutusta
- Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian ja seulontatutkimusten perusteella (katso alla)
- Ei säännöllistä lääkitystä
- Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä
- Kohtuullinen alkoholin kulutus (alle 190,4 g/viikko) Daily Drink -kyselylomakkeen mukaan (Collins et a., 1985)
- "satunnaiset" energiajuomien käyttäjät (alle 10 tölkkiä 250 ml viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Vahvistus siitä, että yleislääkäri/peruslääkäri ei tiedä mitään syytä, joka estäisi heidän osallistumistaan
- Samanlaisia sosiaalisia ja demografisia tietoja, samanlainen elämänlaatu
- samankaltaiset alkoholijuomien ja energiajuomien käyttötavat sekä elämänlaatu (Martinez et al., 2000)
- samanlainen fyysinen aktiivisuus (fyysinen aktiivisuuskysely) (Baecke et al., 1982)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkijan ja/tai toimeksiantajan harkitsemat olosuhteet voivat lisätä riskiä vapaaehtoiselle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja
- Juonut 2>x>4 kofeiinipitoista juomaa päivässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Polttanut > 10 savuketta/päivä tai vastaava 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Juonut yli 190,4 g alkoholia viikossa tai sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai
- Juonut vähemmän kuin yhden alkoholijuoman viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
(hiilihapotettu) vesi (tilavuus vastaa 46,5 g etanolia (ilmoita vodkasta (37,5 %))) (hiilihappo)vesi (250 ml), keinotekoinen hedelmämehu (21 g/l valmistettu (hiilihapotetun) veden kanssa).
Seoksen lopullinen tilavuus on 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailu 1 (alkoholin kanssa)
|
Seos 46,5 g etanolia (ilmoita vodkasta (37,5 %)), (hiilihapotettua) vettä 250 ml, keinotekoista hedelmämehua (21 g/l valmistettu (hiilihappo)vedellä).
Seoksen lopullinen tilavuus 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator 2 (alkoholin ja kofeiinin kanssa)
|
Seos, jossa on 46,5 g etanolia (ilmoita vodkasta (37,5 %)), kofeiinia (80 mg), (hiilihappoa) vettä (250 ml), keinotekoista hedelmämehua (21 g/l valmistettu (hiilihapotetun) veden kanssa) Lopullinen tilavuus seos on 500 ml.
|
|
KOKEELLISTA: Vertailu 3 (alkoholin ja energiajuoman kanssa)
|
Seos, jossa on 46,5 g etanolia (ilmoita vodkasta (37,5 %)),
Red Bull® Energy Drink (250 ml, ilman makuseosta sokeuttamisen optimoimiseksi), keinotekoinen hedelmämehu (21 g/l valmistettu (hiilihapotetun) veden kanssa). Seoksen lopullinen tilavuus on 500 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityksen alkoholipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 150 minuuttiin
|
lähtötasosta 150 minuuttiin
|
|
Päihtymisen subjektiivisten vaikutusten muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin
|
lähtötasosta 120 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko testijakson ajan, joka on keskimäärin 5 tuntia
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan mittaamalla elintoimintoja, erityisesti pulssia, ja arvioimalla haittatapahtumia.
|
osallistujia seurataan koko testijakson ajan, joka on keskimäärin 5 tuntia
|
|
Muutokset makuuasennossa ja seisomisessa elintoiminnoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 150 minuuttiin
|
lähtötasosta 150 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholimyrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Etanoli
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED and alcohol intoxication
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .