Möjliga effekter av förtäring av energidrycker på upplevd alkoholförgiftning
6 maj 2011 uppdaterad av: Medical University of Vienna
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie inom ämnet för att undersöka de möjliga effekterna av energidrycksförtäring på upplevt alkoholförgiftning
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av koffein, Energidrycker har effekt på upplevd alkoholförgiftning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under var och en av de fyra studieperioderna kommer försökspersonerna att få en av de fyra studiebehandlingarna på ett dubbelblindat, randomiserat sätt.
Effekterna av studiebehandling på alkoholförgiftning kommer att bestämmas genom mätning av alkoholkoncentration utandningsluft och subjektiva effekter av förgiftning.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas genom mätning av vitala tecken, särskilt puls, och genomgång av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 26 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- Kan och är villig att följa studiens krav, bekräftad genom skriftligt informerat samtycke
- I åldern 20 till 26 år
- Inom acceptabelt intervall för vikt och body mass index (70-85 kg och 21 till 25 kg/m2)
- Minst 12-14 års formell utbildning
- Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia och screeningundersökningar (se nedan)
- Tar inga vanliga mediciner
- Ingen historia av psykiatriska störningar
- Måttlig alkoholkonsumtion (mindre än 190,4 g/vecka) enligt Daily Drink-enkäten (Collins et a., 1985)
- "sporadiska" användare av energidrycker (färre än 10 burkar med 250 ml under de senaste 6 månaderna)
- Bekräftelse på att allmänläkaren/primärvårdsläkaren inte känner till någon anledning som skulle hindra deras deltagande
- Liknande i sociala och demografiska data, liknande livskvalitet
- liknande mönster för användning av alkoholhaltiga drycker och energidrycker samt livskvalitet (Martinez et al., 2000)
- liknande nivå av fysisk aktivitet (enkät om fysisk aktivitet) (Baecke et al., 1982)
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som utredaren och/eller sponsorn överväger kan öka risken för volontären eller minska chansen att få tillfredsställande data
- Drack 2>x>4 koffeinhaltiga drycker/dag inom 3 månader efter screening
- Rökt >10 cigaretter/dag eller motsvarande inom 3 månader efter screening
- Dricker mer än 190,4 g alkohol per vecka, eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller
- Dricker mindre än en alkoholdryck per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
(kolsyrat) vatten (volym motsvarande 46,5 g etanol (informera om vodka (37,5%)) (kolsyrat) vatten (250 ml), konstgjord fruktjuice (21 g/L framställd med (kolsyrat) vatten).
Den slutliga volymen av blandningen är 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 1 (med alkohol)
|
Blandning av 46,5 g etanol (informera om vodka (37,5%)), (kolsyrat) vatten 250 mL, konstgjord fruktjuice (21 g/L framställd med (kolsyrat) vatten).
Den slutliga volymen av blandningen 500 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator 2 (med alkohol och kaffe)
|
Blandning av 46,5 g etanol (informera om vodka (37,5%)), koffein (80 mg), (kolsyrat) vatten (250 ml), konstgjord fruktjuice (21 g/L framställd med (kolsyrat) vatten) Den slutliga volymen av blandningen är 500 ml.
|
|
EXPERIMENTELL: Komparator 3 (med alkohol och energidryck)
|
Blandning av 46,5 g etanol (informera om vodka (37,5%)),
Red Bull® Energy Drink (250 mL, utan smakblandning för att optimera blindning), konstgjord fruktjuice (21 g/L framställd med (kolsyrat) vatten). Den slutliga volymen av blandningen är 500 mL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i alkoholkoncentrationen i andan
Tidsram: från baslinjen upp till 150 minuter
|
från baslinjen upp till 150 minuter
|
|
Förändringar av subjektiva effekter av berusning
Tidsram: från baslinjen upp till 120 minuter
|
från baslinjen upp till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela testperioden på ett förväntat genomsnitt på 5 timmar
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att övervakas genom mätning av vitala tecken, särskilt puls, och genomgång av biverkningar.
|
deltagarna kommer att följas under hela testperioden på ett förväntat genomsnitt på 5 timmar
|
|
Förändringar i liggande och stående vitala tecken
Tidsram: från baslinjen upp till 150 minuter
|
från baslinjen upp till 150 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholiskt berusning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Etanol
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- ED and alcohol intoxication
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .