Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijke effecten van inname van energiedrank op waargenomen alcoholintoxicatie

6 mei 2011 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, binnen-proefpersoon cross-over studie om de mogelijke effecten van inname van energiedrankjes op waargenomen alcoholintoxicatie te onderzoeken

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de inname van cafeïne, Energy Drinks, een effect heeft op ervaren alcoholintoxicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In elk van de vier studieperiodes krijgen proefpersonen een van de vier studiebehandelingen op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier. De effecten van studiebehandeling op alcoholintoxicatie zullen worden bepaald door meting van ademalcoholconcentratie en subjectieve effecten van intoxicatie. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door meting van vitale functies, in het bijzonder pols, en beoordeling van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Deparment of pediatric and adolescent medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, bevestigd door schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 20 tot 26 jaar
  • Binnen acceptabel bereik voor gewicht en body mass index (70-85 kg en 21 tot 25 kg/m2)
  • Ten minste 12-14 jaar formeel onderwijs
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en screeningsonderzoeken (zie hieronder)
  • Geen reguliere medicatie nemen
  • Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • Matig alcoholgebruik (minder dan 190,4 g/week) volgens de Daily Drink-vragenlijst (Collins et a., 1985)
  • "sporadische" gebruikers van Energy Drinks (minder dan 10 blikjes van 250 ml in de laatste 6 maanden)
  • Bevestiging dat de huisarts/huisarts geen reden kent die deelname in de weg zou staan
  • Vergelijkbaar in sociale en demografische gegevens, vergelijkbare kwaliteit van leven
  • vergelijkbare gebruikspatronen van alcoholische dranken en energiedrankjes, evenals kwaliteit van leven (Martinez et al., 2000)
  • vergelijkbaar niveau van fysieke activiteit (vragenlijst fysieke activiteit) (Baecke et al., 1982)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die de onderzoeker en/of opdrachtgever overweegt, kan het risico voor de vrijwilliger verhogen of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens verkleinen
  • 2>x>4 cafeïnehoudende dranken/dag geconsumeerd binnen 3 maanden na screening
  • Rookte >10 sigaretten/dag of equivalent binnen 3 maanden na screening
  • Meer dan 190,4 g alcohol per week heeft geconsumeerd, of een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik of
  • Minder dan één alcoholische drank per week geconsumeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (zonder alcohol, cafeïne, energiedrank)
(koolzuurhoudend) water (volume gelijk aan 46,5 g ethanol (informeer naar wodka (37,5%)) (koolzuurhoudend) water (250 ml), kunstmatig vruchtensap (21 g/L bereid met (koolzuurhoudend) water). Het uiteindelijke volume van het mengsel is 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator 1 (met alcohol)
Geneesmiddel: Comparator 1 (met alcohol; zonder cafeïne en energiedrank)
Mengsel van 46,5 g ethanol (informeer naar wodka (37,5%)), (koolzuurhoudend) water 250 ml, kunstvruchtensap (21 g/L bereid met (koolzuurhoudend) water). Het eindvolume van het mengsel 500 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator 2 (met alcohol en koffie)
Geneesmiddel: Comparator 2 (met alcohol en cafeïne; zonder energiedrank)
Mengsel van 46,5 g ethanol (vodka informeren (37,5%)), cafeïne (80 mg), (koolzuurhoudend) water (250 ml), kunstvruchtensap (21 g/L bereid met (koolzuurhoudend) water) Het uiteindelijke volume van de mengsel is 500 ml.
EXPERIMENTEEL: Comparator 3 (met alcohol en energiedrank)
Geneesmiddel: Comparator 3 (met alcohol en energiedrank)
Mengsel van 46,5 g ethanol (vodka informeren (37,5%)), Red Bull® Energy Drink (250 ml, zonder smaakmengsel om verblinding te optimaliseren), kunstvruchtensap (21 g/L bereid met (koolzuurhoudend) water). Het uiteindelijke volume van het mengsel is 500 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ademalcoholconcentratie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 150 minuten
vanaf baseline tot 150 minuten
Veranderingen van subjectieve effecten van intoxicatie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 120 minuten
vanaf baseline tot 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele testperiode van naar verwachting gemiddeld 5 uur
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door meting van vitale functies, in het bijzonder pols, en beoordeling van bijwerkingen.
deelnemers worden gevolgd gedurende de gehele testperiode van naar verwachting gemiddeld 5 uur
Veranderingen in liggende en staande vitale functies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 150 minuten
vanaf baseline tot 150 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Aufricht, Univ.Prof.Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED and alcohol intoxication

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waargenomen alcoholintoxicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren