進行性肝疾患患者におけるCTと超音波による肝がんのスクリーニング
進行性肝疾患患者における三相ヘリカルCTによる肝細胞癌のスクリーニングとアルファフェトプロテインによるUSのスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌（HCC）のほとんどの症例は、進行した肝疾患、通常は肝硬変を患っている患者に発生します。 臨床的に明らかなHCCを有する患者のほとんどは、腫瘍サイズが大きい、肝臓または門脈への浸潤、または転移性疾患のため、治癒を目的とした治療の候補者ではありません。 このため、一部の専門家は、進行肝疾患患者において無症候性で治癒可能な可能性のある段階で HCC をスクリーニングすることを推奨しています。 さまざまな方法によるスクリーニングが行われており、その中で超音波 (US) とアルファフェトプロテイン (AFP) が最も広く研究されています。 最近、静脈内造影剤の肝動脈相と門脈相の両方で、またはその間に肝臓を画像化する技術（「肝臓シャトル」）は、US と比較して HCC の検出感度が向上していることが示されています。
この研究の仮説は、肝硬変患者における治癒可能なHCCの同定において、AFPと併用した場合、年に1回の「肝臓シャトル」プロトコルを用いたCTの方が、年に2回のUSよりも感度と特異性が高いというものである。 患者は、6か月ごとの肝USおよびAFP検査、または12か月ごとの三相性CTを伴う6か月ごとのAFP検査による「ルーチン」の受け入れられたスクリーニングに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- 募集
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Christine Pocha, MD, PhD
- 電話番号：612-467-4100
- メール：christine.pocha@va.gov
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コンタクト：
- Kelly McMaken, MPH
- 電話番号：612-467-4149
- メール：kelly.mcmaken@va.gov
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主任研究者：
- Christine Pocha, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性肝線維症または肝硬変と一致する肝生検または臨床診断
- HCC治療の潜在的候補者
- 過去 12 か月間の肝臓に関する画像検査では HCC の証拠は得られなかった
- VISN 23 のベテランに違いない
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性または未治療の悪性腫瘍
- 重度の心血管疾患、COPD、または重度の末期肝疾患などの進行した病状を持つ患者
- 進行した腎臓病または重度のアレルギーにより静脈内造影剤を受けることができない患者
- 画像検査で特定された肝腫瘤の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三相CT
12 か月ごとに造影剤ありまたはなしで腹部の三相 CT を行い、6 か月ごとにアルファフェトプロテインを施行。
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12 か月ごとに造影剤ありまたはなしで腹部の三相 CT を実施し、6 か月ごとにアルファフェトプロテイン検査を実施します。 HCCと診断されるまで最長10年間繰り返します。 6 か月ごとに左上腹部の超音波検査、6 か月ごとにアルファフェトプロテイン検査を実施。 HCCと診断されるまで最長10年間繰り返します。 |
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アクティブコンパレータ：超音波
6か月ごとにアルファフェトプロテイン検査を伴う左上腹部の超音波検査。
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12 か月ごとに造影剤ありまたはなしで腹部の三相 CT を実施し、6 か月ごとにアルファフェトプロテイン検査を実施します。 HCCと診断されるまで最長10年間繰り返します。 6 か月ごとに左上腹部の超音波検査、6 か月ごとにアルファフェトプロテイン検査を実施。 HCCと診断されるまで最長10年間繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非常に早期/初期段階の HCC を検出するためのスクリーニング測定の有効性 (バルセロナクリニック肝がん病期分類システム)
時間枠：6～12ヶ月
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BCLCの推奨事項に従った生検または画像診断による肝細胞癌の確定診断
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニング対策の費用対効果
時間枠：1年
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1 つの超早期/早期段階の HCC を特定するための各スクリーニングプロトコルのコスト
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine Pocha, MD, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3034-A
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