Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for leverkræft med CT vs. ultralyd hos patienter med avanceret leversygdom

23. maj 2011 opdateret af: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Screening for hepatocellulært karcinom med triphasic helical CT vs. US med alfa-fetoprotein hos patienter med avanceret leversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ultralyd eller CT-scanning er mere effektiv til at opdage tidlig leverkræft hos patienter med fremskreden leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste tilfælde af hepatocellulært karcinom (HCC) opstår hos patienter med fremskreden leversygdom, sædvanligvis cirrhose. De fleste patienter med klinisk tydelig HCC er ikke kandidater til behandling med helbredende hensigt på grund af stor tumorstørrelse, invasion af lever- eller portvener eller metastatisk sygdom. Af denne grund er screening for HCC på et asymptomatisk og potentielt helbredeligt stadium hos patienter med fremskreden leversygdom blevet anbefalet af nogle myndigheder. Screening med forskellige metoder, hvoraf ultralyd (US) og alfa-føtoprotein (AFP) har været de mest omfattende undersøgte, er blevet accepteret praksis. For nylig har teknikken til at afbilde leveren med eller under både de hepatiske arterielle og portalvenøse faser af intravenøs kontrast ("lever-shuttle") vist øget følsomhed ved påvisning af HCC'er sammenlignet med UL.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at CT ved hjælp af en "lever-shuttle" protokol én gang om året er mere følsom og specifik end UL to gange om året, begge i kombination med AFP til identifikation af potentielt helbredelig HCC hos patienter med cirrhose. Patienter vil blive randomiseret til "rutinemæssig", accepteret screening med lever-UL- og AFP-test hver 6. måned eller AFP-test hver 6. måned med triphasic CT hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • leverbiopsi eller klinisk diagnose forenelig med fremskreden leverfibrose eller skrumpelever
  • potentiel kandidat til behandling af HCC
  • billeddiagnostik, der involverede leveren i de sidste 12 måneder uden bevis for HCC
  • skal være veteran i VISN 23

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller ubehandlet malignitet ud over ikke-melanom hudkræft
  • patienter med fremskredne medicinske tilstande såsom alvorlig kardiovaskulær sygdom, KOL eller svær leversygdom i slutstadiet
  • patienter, der ikke kan modtage intravenøs kontrast på grund af fremskreden nyresygdom eller svær allergi
  • historie med levermasse identificeret ved billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trifasisk CT
Trifasisk CT af abdomen med og uden kontrast hver 12. måned med alfa-føtoprotein hver 6. måned.
Procedure: Screening

Trifasisk CT af abdomen med og uden kontrast hver 12. måned og alfa-føtoprotein test hver 6. måned. Gentages indtil HCC diagnosticeret i op til 10 år.

Ultralyd af den øverste venstre kvadrant hver 6. måned med alfa-føtoprotein test hver 6. måned. Gentages indtil HCC diagnosticeret i op til 10 år.
Aktiv komparator: Ultralyd
Ultralyd af den øvre venstre kvadrant med alfa-føtoprotein test hver 6. måned.
Procedure: Screening

Trifasisk CT af abdomen med og uden kontrast hver 12. måned og alfa-føtoprotein test hver 6. måned. Gentages indtil HCC diagnosticeret i op til 10 år.

Ultralyd af den øverste venstre kvadrant hver 6. måned med alfa-føtoprotein test hver 6. måned. Gentages indtil HCC diagnosticeret i op til 10 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​screeningsforanstaltninger til at opdage HCC i meget tidligt/tidligt stadium (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Tidsramme: 6-12 måneder
Bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom ved biopsi eller billeddannelse i henhold til BCLC-anbefalinger
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger - Effektivitet af screeningsforanstaltninger
Tidsramme: 1 år
Omkostninger ved hver screeningsprotokol for at identificere en meget tidlig/tidlig fase HCC
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3034-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner