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Rastreamento de Câncer de Fígado com TC vs. Ultrassom em Pacientes com Doença Hepática Avançada

23 de maio de 2011 atualizado por: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Triagem para Carcinoma Hepatocelular com TC Helicoidal Trifásica vs. US com Alfa-fetoproteína em Pacientes com Doença Hepática Avançada

O objetivo deste estudo é determinar se ultra-som ou tomografia computadorizada é mais eficaz na detecção precoce de câncer de fígado em pacientes com doença hepática avançada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos casos de carcinoma hepatocelular (CHC) surge em pacientes com doença hepática avançada, geralmente cirrose. A maioria dos pacientes com CHC clinicamente evidente não é candidata a tratamento com intenção curativa devido ao grande tamanho do tumor, invasão de veias hepáticas ou portais ou doença metastática. Por esta razão, o rastreio de CHC numa fase assintomática e potencialmente curável em doentes com doença hepática avançada tem sido recomendado por algumas autoridades. A triagem com vários métodos, dos quais ultrassom (US) e alfa-fetoproteína (AFP) foram os mais extensivamente estudados, tornou-se uma prática aceita. Recentemente, a técnica de imagem do fígado com ou durante as fases arterial hepática e venosa portal de contraste intravenoso ("liver-shuttle") mostrou maior sensibilidade na detecção de CHCs em comparação com a US.

A hipótese deste estudo é que a TC com protocolo "liver-shuttle" uma vez ao ano é mais sensível e específica do que a US duas vezes ao ano, ambas em combinação com AFP para identificação de CHC potencialmente curável em pacientes com cirrose. Os pacientes serão randomizados para triagem aceita de "rotina" com US hepático e teste de AFP a cada 6 meses ou teste de AFP a cada 6 meses com TC trifásica a cada 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • biópsia hepática ou diagnóstico clínico compatível com fibrose hepática avançada ou cirrose
  • candidato potencial para o tratamento do CHC
  • estudo de imagem envolvendo o fígado nos últimos 12 meses sem evidência de CHC
  • deve ser um veterano em VISN 23

Critério de exclusão:

  • neoplasia ativa ou não tratada, exceto câncer de pele não melanoma
  • pacientes com condições médicas avançadas, como doença cardiovascular grave, DPOC ou doença hepática grave em estágio terminal
  • pacientes incapazes de receber contraste intravenoso devido a doença renal avançada ou alergia grave
  • história de massa hepática identificada em estudo de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TC Trifásica
TC trifásica de abdome com e sem contraste a cada 12 meses com alfafetoproteína a cada 6 meses.
Procedimento: Triagem

TC trifásica de abdome com e sem contraste a cada 12 meses e teste de alfafetoproteína a cada 6 meses. Repetido até CHC diagnosticado por até 10 anos.

Ultrassonografia do quadrante superior esquerdo a cada 6 meses com teste de alfa-fetoproteína a cada 6 meses. Repetido até CHC diagnosticado por até 10 anos.
Comparador Ativo: Ultrassom
Ultrassonografia do quadrante superior esquerdo com teste de alfa-fetoproteína a cada 6 meses.
Procedimento: Triagem

TC trifásica de abdome com e sem contraste a cada 12 meses e teste de alfafetoproteína a cada 6 meses. Repetido até CHC diagnosticado por até 10 anos.

Ultrassonografia do quadrante superior esquerdo a cada 6 meses com teste de alfa-fetoproteína a cada 6 meses. Repetido até CHC diagnosticado por até 10 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da medida de triagem para detectar CHC em estágio muito inicial/inicial (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Prazo: 6-12 meses
Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular por biópsia ou imagem de acordo com as recomendações do BCLC
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo - Eficácia da medida de triagem
Prazo: 1 ano
Custo de cada protocolo de triagem para identificar um CHC em estágio muito inicial/inicial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3034-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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