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Dépistage du cancer du foie par tomodensitométrie par rapport à l'échographie chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée

23 mai 2011 mis à jour par: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Dépistage du carcinome hépatocellulaire avec tomodensitométrie hélicoïdale triphasique vs US avec alpha-foetoprotéine chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée

Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie ou la tomodensitométrie sont plus efficaces pour détecter le cancer précoce du foie chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des cas de carcinome hépatocellulaire (CHC) surviennent chez des patients atteints d'une maladie hépatique avancée, généralement une cirrhose. La plupart des patients atteints d'un CHC cliniquement évident ne sont pas candidats à un traitement à visée curative en raison d'une tumeur de grande taille, d'une invasion des veines hépatiques ou portes ou d'une maladie métastatique. Pour cette raison, le dépistage du CHC à un stade asymptomatique et potentiellement curable chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée a été recommandé par certaines autorités. Le dépistage par diverses méthodes, dont l'échographie (US) et l'alpha-foetoprotéine (AFP) ont été les plus étudiées, est devenu une pratique courante. Récemment, la technique d'imagerie du foie avec ou pendant les phases artérielle hépatique et veineuse porte du contraste intraveineux ("navette hépatique") a montré une sensibilité accrue dans la détection des CHC par rapport à l'échographie.

L'hypothèse de cette étude est que la TDM utilisant un protocole de « navette hépatique » une fois par an est plus sensible et spécifique que l'échographie deux fois par an, toutes deux en combinaison avec l'AFP pour l'identification du CHC potentiellement curable chez les patients atteints de cirrhose. Les patients seront randomisés pour un dépistage "de routine" accepté avec des tests hépatiques US et AFP tous les 6 mois ou des tests AFP tous les 6 mois avec une TDM triphasique tous les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • biopsie hépatique ou diagnostic clinique compatible avec une fibrose hépatique avancée ou une cirrhose
  • candidat potentiel pour le traitement du CHC
  • étude d'imagerie impliquant le foie au cours des 12 derniers mois sans preuve de CHC
  • doit être un vétéran de VISN 23

Critère d'exclusion:

  • tumeur maligne active ou non traitée autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • les patients atteints de conditions médicales avancées telles que les maladies cardiovasculaires graves, la MPOC ou une maladie hépatique sévère en phase terminale
  • patients incapables de recevoir un contraste intraveineux en raison d'une maladie rénale avancée ou d'une allergie grave
  • antécédent de masse hépatique identifiée lors d'une étude d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDM triphasique
TDM triphasique de l'abdomen avec et sans produit de contraste tous les 12 mois avec alpha-foetoprotéine tous les 6 mois.
Procédure: Dépistage

TDM triphasique de l'abdomen avec et sans produit de contraste tous les 12 mois et dosage de l'alpha-foetoprotéine tous les 6 mois. Répété jusqu'à ce que le CHC soit diagnostiqué pendant 10 ans maximum.

Échographie du quadrant supérieur gauche tous les 6 mois avec dosage de l'alpha-foetoprotéine tous les 6 mois. Répété jusqu'à ce que le CHC soit diagnostiqué pendant 10 ans maximum.
Comparateur actif: Ultrason
Échographie du quadrant supérieur gauche avec test d'alpha-foetoprotéine tous les 6 mois.
Procédure: Dépistage

TDM triphasique de l'abdomen avec et sans produit de contraste tous les 12 mois et dosage de l'alpha-foetoprotéine tous les 6 mois. Répété jusqu'à ce que le CHC soit diagnostiqué pendant 10 ans maximum.

Échographie du quadrant supérieur gauche tous les 6 mois avec dosage de l'alpha-foetoprotéine tous les 6 mois. Répété jusqu'à ce que le CHC soit diagnostiqué pendant 10 ans maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la mesure de dépistage pour détecter le CHC à un stade très précoce/précoce (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Délai: 6-12 mois
Diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire par biopsie ou imagerie selon les recommandations du BCLC
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût - Efficacité de la mesure de dépistage
Délai: 1 an
Coût de chaque protocole de dépistage pour identifier un CHC à un stade très précoce/précoce
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3034-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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