Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op leverkanker met CT versus echografie bij patiënten met gevorderde leverziekte

23 mei 2011 bijgewerkt door: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Screening op hepatocellulair carcinoom met trifasische spiraalvormige CT vs. US met alfa-fetoproteïne bij patiënten met gevorderde leverziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of echografie of CT-scanning effectiever is bij het opsporen van vroege leverkanker bij patiënten met gevorderde leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste gevallen van hepatocellulair carcinoom (HCC) ontstaan ​​bij patiënten met gevorderde leverziekte, meestal cirrose. De meeste patiënten met klinisch duidelijke HCC komen niet in aanmerking voor behandeling met curatieve intentie vanwege grote tumorgrootte, invasie van lever- of poortaderen, of gemetastaseerde ziekte. Om deze reden wordt screening op HCC in een asymptomatisch en potentieel geneesbaar stadium bij patiënten met gevorderde leverziekte door sommige autoriteiten aanbevolen. Screening met verschillende methoden, waarvan echografie (US) en alfa-fetoproteïne (AFP) het meest uitgebreid zijn onderzocht, is een geaccepteerde praktijk geworden. Onlangs heeft de techniek van het afbeelden van de lever met of tijdens zowel de hepatische arteriële als de portale veneuze fasen van intraveneus contrast ("lever-shuttle") een verhoogde gevoeligheid getoond bij het detecteren van HCC's in vergelijking met US.

De hypothese van deze studie is dat CT met gebruikmaking van een "lever-shuttle"-protocol één keer per jaar gevoeliger en specifieker is dan US tweemaal per jaar, beide in combinatie met AFP voor de identificatie van potentieel geneesbare HCC bij patiënten met cirrose. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar "routine", geaccepteerde screening met lever-US- en AFP-testen om de 6 maanden of AFP-testen om de 6 maanden met trifasische CT om de 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leverbiopsie of klinische diagnose die compatibel is met gevorderde leverfibrose of cirrose
  • potentiële kandidaat voor de behandeling van HCC
  • beeldvormingsonderzoek met betrekking tot de lever in de afgelopen 12 maanden zonder bewijs voor HCC
  • moet een veteraan zijn in VISN 23

Uitsluitingscriteria:

  • actieve of onbehandelde maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
  • patiënten met geavanceerde medische aandoeningen zoals ernstige hart- en vaatziekten, COPD of ernstige leverziekte in het eindstadium
  • patiënten die geen intraveneus contrastmiddel kunnen krijgen vanwege een gevorderde nierziekte of ernstige allergie
  • voorgeschiedenis van levermassa vastgesteld bij beeldvormend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Driefasige CT
Trifasische CT van de buik met en zonder contrast elke 12 maanden met alfa-fetoproteïne elke 6 maanden.
Procedure: Screening

Trifasische CT van de buik met en zonder contrast elke 12 maanden en alfa-fetoproteïne testen elke 6 maanden. Herhaald tot HCC gediagnosticeerd tot 10 jaar.

Echografie van het kwadrant linksboven elke 6 maanden met elke 6 maanden testen op alfa-fetoproteïne. Herhaald tot HCC gediagnosticeerd tot 10 jaar.
Actieve vergelijker: Echografie
Echografie van het kwadrant linksboven met elke 6 maanden testen op alfa-fetoproteïne.
Procedure: Screening

Trifasische CT van de buik met en zonder contrast elke 12 maanden en alfa-fetoproteïne testen elke 6 maanden. Herhaald tot HCC gediagnosticeerd tot 10 jaar.

Echografie van het kwadrant linksboven elke 6 maanden met elke 6 maanden testen op alfa-fetoproteïne. Herhaald tot HCC gediagnosticeerd tot 10 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van screeningsmaatregel om HCC in een zeer vroeg/vroeg stadium op te sporen (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom door biopsie of beeldvorming volgens BCLC-aanbevelingen
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten - Effectiviteit van screeningsmaatregel
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten van elk screeningsprotocol om één HCC in een zeer vroeg/vroeg stadium te identificeren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3034-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren