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Screening auf Leberkrebs mit CT vs. Ultraschall bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

23. Mai 2011 aktualisiert von: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Screening auf hepatozelluläres Karzinom mit triphasischer Spiral-CT im Vergleich zum US mit Alpha-Fetoprotein bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ultraschall- oder CT-Scans wirksamer sind bei der Erkennung von Leberkrebs im Frühstadium bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Fälle von hepatozellulärem Karzinom (HCC) treten bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, meist Leberzirrhose, auf. Die meisten Patienten mit klinisch offensichtlichem HCC kommen aufgrund der großen Tumorgröße, der Invasion der Leber- oder Pfortader oder einer metastasierenden Erkrankung nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht in Frage. Aus diesem Grund empfehlen einige Behörden bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung ein Screening auf HCC in einem asymptomatischen und möglicherweise heilbaren Stadium. Das Screening mit verschiedenen Methoden, von denen Ultraschall (US) und Alpha-Fetoprotein (AFP) am ausführlichsten untersucht wurden, hat sich in der Praxis durchgesetzt. Kürzlich hat die Technik der Bildgebung der Leber mit oder während sowohl der hepatischen arteriellen als auch der portalvenösen Phase des intravenösen Kontrastmittels („Leber-Shuttle“) im Vergleich zum US eine höhere Empfindlichkeit beim Nachweis von HCCs gezeigt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die CT mit einem „Leber-Shuttle“-Protokoll einmal im Jahr empfindlicher und spezifischer ist als die US zweimal im Jahr, beide in Kombination mit AFP zur Identifizierung potenziell heilbarer HCC bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Patienten werden randomisiert einem „routinemäßigen“ akzeptierten Screening mit Leber-US- und AFP-Tests alle 6 Monate oder AFP-Tests alle 6 Monate mit triphasischer CT alle 12 Monate zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie oder klinische Diagnose, die mit fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose vereinbar ist
  • potenzieller Kandidat für die Behandlung von HCC
  • Bildgebende Untersuchung der Leber in den letzten 12 Monaten ohne Hinweise auf ein HCC
  • muss ein Veteran in VISN 23 sein

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen wie schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, COPD oder schwerer Lebererkrankung im Endstadium
  • Patienten, die aufgrund einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung oder einer schweren Allergie keinen intravenösen Kontrast erhalten können
  • Anamnese einer Lebermasse, die bei einer bildgebenden Untersuchung festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dreiphasiges CT
Dreiphasiges CT des Abdomens mit und ohne Kontrastmittel alle 12 Monate mit Alpha-Fetoprotein alle 6 Monate.
Verfahren: Vorführung

Dreiphasiges CT des Abdomens mit und ohne Kontrastmittel alle 12 Monate und Alpha-Fetoprotein-Test alle 6 Monate. Wiederholt bis zur Diagnose eines HCC über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.

Ultraschall des oberen linken Quadranten alle 6 Monate mit Alpha-Fetoprotein-Test alle 6 Monate. Wiederholt bis zur Diagnose eines HCC über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.
Aktiver Komparator: Ultraschall
Ultraschall des oberen linken Quadranten mit Alpha-Fetoprotein-Test alle 6 Monate.
Verfahren: Vorführung

Dreiphasiges CT des Abdomens mit und ohne Kontrastmittel alle 12 Monate und Alpha-Fetoprotein-Test alle 6 Monate. Wiederholt bis zur Diagnose eines HCC über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.

Ultraschall des oberen linken Quadranten alle 6 Monate mit Alpha-Fetoprotein-Test alle 6 Monate. Wiederholt bis zur Diagnose eines HCC über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Screening-Maßnahme zur Erkennung von HCC im sehr frühen/frühen Stadium (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms durch Biopsie oder Bildgebung gemäß den BCLC-Empfehlungen
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten – Wirksamkeit der Screening-Maßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten für jedes Screening-Protokoll zur Identifizierung eines HCC im sehr frühen/frühen Stadium
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3034-A

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