Screening for leverkreft med CT vs. ultralyd hos pasienter med avansert leversykdom
Screening for hepatocellulært karsinom med triphasic helical CT vs. US med alfa-fetoprotein hos pasienter med avansert leversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste tilfeller av hepatocellulært karsinom (HCC) oppstår hos pasienter med avansert leversykdom, vanligvis cirrhose. De fleste pasienter med klinisk tydelig HCC er ikke kandidater for behandling med kurativ hensikt på grunn av stor tumorstørrelse, invasjon av lever- eller portvener eller metastatisk sykdom. Av denne grunn har screening for HCC på et asymptomatisk og potensielt helbredelig stadium hos pasienter med avansert leversykdom blitt anbefalt av noen myndigheter. Screening med ulike metoder, hvorav ultralyd (US) og alfa-fetoprotein (AFP) har vært de mest omfattende studert, har blitt akseptert praksis. Nylig har teknikken med å avbilde leveren med eller under både hepatisk arteriell og portalvenøs fase av intravenøs kontrast ("lever-shuttle") vist økt følsomhet ved påvisning av HCC sammenlignet med UL.
Hypotesen for denne studien er at CT ved bruk av en «lever-shuttle»-protokoll én gang i året er mer sensitiv og spesifikk enn US to ganger i året, begge i kombinasjon med AFP for identifisering av potensielt helbredelig HCC hos pasienter med skrumplever. Pasienter vil bli randomisert til "rutinemessig", akseptert screening med hepatisk UL- og AFP-testing hver 6. måned eller AFP-testing hver 6. måned med trifasisk CT hver 12. måned.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christine Pocha, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-467-4100
- E-post: christine.pocha@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Kelly McMaken, MPH
- Telefonnummer: 612-467-4149
- E-post: kelly.mcmaken@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Christine Pocha, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leverbiopsi eller klinisk diagnose forenlig med avansert leverfibrose eller skrumplever
- potensiell kandidat for behandling av HCC
- avbildningsstudie som involverte leveren de siste 12 månedene uten bevis for HCC
- må være veteran i VISN 23
Ekskluderingskriterier:
- aktiv eller ubehandlet malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
- pasienter med avanserte medisinske tilstander som alvorlig kardiovaskulær sykdom, KOLS eller alvorlig leversykdom i sluttstadiet
- pasienter som ikke kan få intravenøs kontrast på grunn av avansert nyresykdom eller alvorlig allergi
- historie med levermasse identifisert på bildeundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trifasisk CT
Trifasisk CT av abdomen med og uten kontrast hver 12. måned med alfa-fetoprotein hver 6. måned.
|
Trifasisk CT av abdomen med og uten kontrast hver 12. måned og alfa-fetoproteintesting hver 6. måned. Gjentas inntil HCC diagnostisert i opptil 10 år. Ultralyd av øvre venstre kvadrant hver 6. måned med alfa-fetoproteintesting hver 6. måned. Gjentas inntil HCC diagnostisert i opptil 10 år. |
|
Aktiv komparator: Ultralyd
Ultralyd av øvre venstre kvadrant med alfa-fetoproteintesting hver 6. måned.
|
Trifasisk CT av abdomen med og uten kontrast hver 12. måned og alfa-fetoproteintesting hver 6. måned. Gjentas inntil HCC diagnostisert i opptil 10 år. Ultralyd av øvre venstre kvadrant hver 6. måned med alfa-fetoproteintesting hver 6. måned. Gjentas inntil HCC diagnostisert i opptil 10 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av screeningtiltak for å oppdage svært tidlig/tidlig stadium HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom ved biopsi eller bildediagnostikk i henhold til BCLC-anbefalinger
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad - Effektivitet av skjermingstiltak
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader for hver screeningsprotokoll for å identifisere en HCC i veldig tidlig/tidlig fase
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3034-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .