Screening för levercancer med CT vs. ultraljud hos patienter med avancerad leversjukdom
Screening för hepatocellulärt karcinom med triphasic helical CT vs. US med alfa-fetoprotein hos patienter med avancerad leversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta fall av hepatocellulärt karcinom (HCC) uppstår hos patienter med avancerad leversjukdom, vanligtvis cirros. De flesta patienter med kliniskt uppenbart HCC är inte kandidater för behandling med kurativ avsikt på grund av stor tumörstorlek, invasion av lever- eller portvener eller metastaserande sjukdom. Av denna anledning har screening för HCC i ett asymtomatiskt och potentiellt botningsbart skede hos patienter med avancerad leversjukdom rekommenderats av vissa myndigheter. Screening med olika metoder, av vilka ultraljud (US) och alfa-fetoprotein (AFP) har varit de mest omfattande studerade, har blivit accepterad praxis. Nyligen har tekniken att avbilda levern med eller under både leverartär- och portalvenfasen av intravenös kontrast ("lever-shuttle") visat ökad känslighet vid detektering av HCC jämfört med UL.
Hypotesen för denna studie är att CT som använder ett "lever-shuttle"-protokoll en gång om året är mer känslig och specifik än UL två gånger om året, båda i kombination med AFP för identifiering av potentiellt botbara HCC hos patienter med cirros. Patienterna kommer att randomiseras till "rutinmässig", accepterad screening med lever-UL- och AFP-testning var 6:e månad eller AFP-testning var 6:e månad med trifasisk CT var 12:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Rekrytering
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Pocha, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-467-4100
- E-post: christine.pocha@va.gov
-
Kontakt:
- Kelly McMaken, MPH
- Telefonnummer: 612-467-4149
- E-post: kelly.mcmaken@va.gov
-
Huvudutredare:
- Christine Pocha, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- leverbiopsi eller klinisk diagnos som är kompatibel med avancerad leverfibros eller cirros
- potentiell kandidat för behandling av HCC
- avbildningsstudie som involverade levern under de senaste 12 månaderna utan bevis för HCC
- måste vara en veteran i VISN 23
Exklusions kriterier:
- aktiv eller obehandlad malignitet annan än icke-melanom hudcancer
- patienter med avancerade medicinska tillstånd som allvarlig hjärt-kärlsjukdom, KOL eller allvarlig leversjukdom i slutstadiet
- patienter som inte kan få intravenös kontrast på grund av avancerad njursjukdom eller svår allergi
- historia av levermassa som identifierats vid avbildningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trifasisk CT
Trifasisk CT av buken med och utan kontrast var 12:e månad med alfa-fetoprotein var 6:e månad.
|
Trifasisk CT av buken med och utan kontrast var 12:e månad och alfa-fetoproteintestning var 6:e månad. Upprepad tills HCC diagnostiserats i upp till 10 år. Ultraljud av den övre vänstra kvadranten var 6:e månad med alfa-fetoproteintestning var 6:e månad. Upprepad tills HCC diagnostiserats i upp till 10 år. |
|
Aktiv komparator: Ultraljud
Ultraljud av den övre vänstra kvadranten med alfa-fetoproteintestning var sjätte månad.
|
Trifasisk CT av buken med och utan kontrast var 12:e månad och alfa-fetoproteintestning var 6:e månad. Upprepad tills HCC diagnostiserats i upp till 10 år. Ultraljud av den övre vänstra kvadranten var 6:e månad med alfa-fetoproteintestning var 6:e månad. Upprepad tills HCC diagnostiserats i upp till 10 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av screeningåtgärd för att upptäcka mycket tidigt/tidigt stadium av HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Tidsram: 6-12 månader
|
Bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom genom biopsi eller avbildning enligt BCLC-rekommendationer
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad - Effektivitet av screeningåtgärd
Tidsram: 1 år
|
Kostnad för varje screeningprotokoll för att identifiera ett mycket tidigt/tidigt stadium av HCC
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3034-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .