Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny jater pomocí CT vs. ultrazvuk u pacientů s pokročilým onemocněním jater

23. května 2011 aktualizováno: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Screening hepatocelulárního karcinomu s trifázickým helikálním CT vs. US s alfa-fetoproteinem u pacientů s pokročilým onemocněním jater

Účelem této studie je zjistit, zda je ultrazvuk nebo CT vyšetření účinnější při detekci časného karcinomu jater u pacientů s pokročilým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina případů hepatocelulárního karcinomu (HCC) vzniká u pacientů s pokročilým onemocněním jater, obvykle cirhózou. Většina pacientů s klinicky evidentním HCC není kandidáty na léčbu s kurativním záměrem kvůli velké velikosti nádoru, invazi jaterních nebo portálních žil nebo metastatickému onemocnění. Z tohoto důvodu byl některými autoritami doporučen screening na HCC v asymptomatickém a potenciálně léčitelném stadiu u pacientů s pokročilým onemocněním jater. Screening různými metodami, z nichž nejrozsáhleji byl studován ultrazvuk (US) a alfa-fetoprotein (AFP), se staly uznávanou praxí. V poslední době technika zobrazování jater s nebo během hepatické arteriální a portální žilní fáze intravenózního kontrastu ("liver-shuttle") ukázala zvýšenou citlivost při detekci HCC ve srovnání s US.

Hypotézou této studie je, že CT využívající protokol „liver-shuttle“ jednou ročně je citlivější a specifičtější než US dvakrát ročně, obojí v kombinaci s AFP pro identifikaci potenciálně vyléčitelného HCC u pacientů s cirhózou. Pacienti budou randomizováni k „rutinnímu“ akceptovanému screeningu s jaterním US a AFP testováním každých 6 měsíců nebo AFP testováním každých 6 měsíců s trojfázovým CT každých 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní biopsie nebo klinická diagnóza kompatibilní s pokročilou jaterní fibrózou nebo cirhózou
  • potenciální kandidát na léčbu HCC
  • zobrazovací studie zahrnující játra v posledních 12 měsících bez průkazu HCC
  • musí být veterán ve VISN 23

Kritéria vyloučení:

  • aktivní nebo neléčená malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • pacientů s pokročilými zdravotními stavy, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění, CHOPN nebo těžké konečné stádium onemocnění jater
  • pacientům, kteří nemohou dostat intravenózní kontrastní látku kvůli pokročilému onemocnění ledvin nebo těžké alergii
  • anamnéza jaterní hmoty identifikovaná při zobrazovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trojfázové CT
Trifázické CT břicha s kontrastem a bez kontrastu každých 12 měsíců s alfa-fetoproteinem každých 6 měsíců.
Postup: Promítání

Trifázické CT břicha s kontrastem a bez kontrastu každých 12 měsíců a testování alfa-fetoproteinu každých 6 měsíců. Opakováno až do diagnózy HCC po dobu až 10 let.

Ultrazvuk levého horního kvadrantu každých 6 měsíců s testováním alfa-fetoproteinu každých 6 měsíců. Opakováno až do diagnózy HCC po dobu až 10 let.
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Ultrazvuk levého horního kvadrantu s testováním alfa-fetoproteinu každých 6 měsíců.
Postup: Promítání

Trifázické CT břicha s kontrastem a bez kontrastu každých 12 měsíců a testování alfa-fetoproteinu každých 6 měsíců. Opakováno až do diagnózy HCC po dobu až 10 let.

Ultrazvuk levého horního kvadrantu každých 6 měsíců s testováním alfa-fetoproteinu každých 6 měsíců. Opakováno až do diagnózy HCC po dobu až 10 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost screeningového opatření k detekci velmi časného/časného stadia HCC (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Časové okno: 6-12 měsíců
Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu biopsií nebo zobrazením podle doporučení BCLC
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady - Efektivita screeningového opatření
Časové okno: 1 rok
Náklady na každý screeningový protokol k identifikaci jednoho velmi časného/časného stadia HCC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3034-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit