Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака печени с помощью КТ в сравнении с ультразвуком у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени

23 мая 2011 г. обновлено: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Скрининг гепатоцеллюлярной карциномы с помощью трехфазной спиральной КТ по ​​сравнению с УЗИ с альфа-фетопротеином у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени

Целью данного исследования является определение того, что является более эффективным для выявления рака печени на ранних стадиях у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени – УЗИ или КТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) возникает у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, обычно циррозом. Большинство пациентов с клинически выраженной ГЦР не являются кандидатами на лечение с лечебной целью из-за большого размера опухоли, инвазии в печеночные или портальные вены или метастатического поражения. По этой причине скрининг ГЦК на бессимптомной и потенциально излечимой стадии у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени рекомендуется некоторыми авторитетами. Общепринятой практикой стал скрининг различными методами, из которых наиболее широко изучены ультразвуковое исследование (УЗИ) и альфа-фетопротеин (АФП). Недавно метод визуализации печени с или во время печеночно-артериальной и портальной венозной фаз внутривенного контрастирования («печеночный челнок») показал повышенную чувствительность при обнаружении ГЦР по сравнению с УЗИ.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что КТ с использованием протокола «печень-челнок» один раз в год более чувствительна и специфична, чем УЗИ два раза в год, оба в сочетании с АФП для выявления потенциально излечимой ГЦК у пациентов с циррозом печени. Пациенты будут рандомизированы для «рутинного», принятого скрининга с УЗИ печени и тестированием на АФП каждые 6 месяцев или тестированием на АФП каждые 6 месяцев с трехфазной КТ каждые 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Pocha, MD, PhD
  • Номер телефона: 612-467-4100
  • Электронная почта: christine.pocha@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly A McMaken, MPH
  • Номер телефона: 612-467-4149
  • Электронная почта: kelly.mcmaken@va.gov

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Pocha, MD, PhD
          • Номер телефона: 612-467-4100
          • Электронная почта: christine.pocha@va.gov
        • Контакт:
          • Kelly McMaken, MPH
          • Номер телефона: 612-467-4149
          • Электронная почта: kelly.mcmaken@va.gov
        • Главный следователь:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • биопсия печени или клинический диагноз, совместимый с прогрессирующим фиброзом или циррозом печени
  • потенциальный кандидат на лечение ГЦК
  • визуализирующее исследование печени за последние 12 месяцев без признаков ГЦК
  • должен быть ветераном в VISN 23

Критерий исключения:

  • активное или нелеченое злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  • пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, ХОБЛ или тяжелая терминальная стадия заболевания печени
  • пациенты, которые не могут получить внутривенное контрастное вещество из-за прогрессирующего заболевания почек или тяжелой аллергии
  • наличие в анамнезе массы печени, выявленной при визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трехфазная КТ
Трехфазная КТ брюшной полости с контрастированием и без него каждые 12 мес с альфа-фетопротеином каждые 6 мес.

Трехфазная КТ брюшной полости с контрастированием и без него каждые 12 мес и определение альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет.

УЗИ верхнего левого квадранта каждые 6 мес с определением альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет.

Активный компаратор: УЗИ
УЗИ верхнего левого квадранта с определением альфа-фетопротеина каждые 6 мес.

Трехфазная КТ брюшной полости с контрастированием и без него каждые 12 мес и определение альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет.

УЗИ верхнего левого квадранта каждые 6 мес с определением альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность скрининга для выявления ГЦК на очень ранней/ранней стадии (система определения стадии рака печени клиники Барселоны)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы с помощью биопсии или визуализации в соответствии с рекомендациями BCLC.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость - Эффективность меры скрининга
Временное ограничение: 1 год
Стоимость каждого протокола скрининга для выявления одной очень ранней/ранней стадии ГЦК
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг

Подписаться