- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01350167
Скрининг рака печени с помощью КТ в сравнении с ультразвуком у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени
Скрининг гепатоцеллюлярной карциномы с помощью трехфазной спиральной КТ по сравнению с УЗИ с альфа-фетопротеином у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) возникает у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, обычно циррозом. Большинство пациентов с клинически выраженной ГЦР не являются кандидатами на лечение с лечебной целью из-за большого размера опухоли, инвазии в печеночные или портальные вены или метастатического поражения. По этой причине скрининг ГЦК на бессимптомной и потенциально излечимой стадии у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени рекомендуется некоторыми авторитетами. Общепринятой практикой стал скрининг различными методами, из которых наиболее широко изучены ультразвуковое исследование (УЗИ) и альфа-фетопротеин (АФП). Недавно метод визуализации печени с или во время печеночно-артериальной и портальной венозной фаз внутривенного контрастирования («печеночный челнок») показал повышенную чувствительность при обнаружении ГЦР по сравнению с УЗИ.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что КТ с использованием протокола «печень-челнок» один раз в год более чувствительна и специфична, чем УЗИ два раза в год, оба в сочетании с АФП для выявления потенциально излечимой ГЦК у пациентов с циррозом печени. Пациенты будут рандомизированы для «рутинного», принятого скрининга с УЗИ печени и тестированием на АФП каждые 6 месяцев или тестированием на АФП каждые 6 месяцев с трехфазной КТ каждые 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Pocha, MD, PhD
- Номер телефона: 612-467-4100
- Электронная почта: christine.pocha@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly A McMaken, MPH
- Номер телефона: 612-467-4149
- Электронная почта: kelly.mcmaken@va.gov
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Рекрутинг
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Christine Pocha, MD, PhD
- Номер телефона: 612-467-4100
- Электронная почта: christine.pocha@va.gov
-
Контакт:
- Kelly McMaken, MPH
- Номер телефона: 612-467-4149
- Электронная почта: kelly.mcmaken@va.gov
-
Главный следователь:
- Christine Pocha, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- биопсия печени или клинический диагноз, совместимый с прогрессирующим фиброзом или циррозом печени
- потенциальный кандидат на лечение ГЦК
- визуализирующее исследование печени за последние 12 месяцев без признаков ГЦК
- должен быть ветераном в VISN 23
Критерий исключения:
- активное или нелеченое злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
- пациенты с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, ХОБЛ или тяжелая терминальная стадия заболевания печени
- пациенты, которые не могут получить внутривенное контрастное вещество из-за прогрессирующего заболевания почек или тяжелой аллергии
- наличие в анамнезе массы печени, выявленной при визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трехфазная КТ
Трехфазная КТ брюшной полости с контрастированием и без него каждые 12 мес с альфа-фетопротеином каждые 6 мес.
|
Трехфазная КТ брюшной полости с контрастированием и без него каждые 12 мес и определение альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет. УЗИ верхнего левого квадранта каждые 6 мес с определением альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет. |
Активный компаратор: УЗИ
УЗИ верхнего левого квадранта с определением альфа-фетопротеина каждые 6 мес.
|
Трехфазная КТ брюшной полости с контрастированием и без него каждые 12 мес и определение альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет. УЗИ верхнего левого квадранта каждые 6 мес с определением альфа-фетопротеина каждые 6 мес. Повторяется до тех пор, пока не будет диагностирован ГЦК на срок до 10 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность скрининга для выявления ГЦК на очень ранней/ранней стадии (система определения стадии рака печени клиники Барселоны)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы с помощью биопсии или визуализации в соответствии с рекомендациями BCLC.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стоимость - Эффективность меры скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость каждого протокола скрининга для выявления одной очень ранней/ранней стадии ГЦК
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Заболевания печени
- Терминальная стадия заболевания печени
- Фиброз
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- 3034-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининг
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария