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Screening per il cancro del fegato con TC rispetto agli ultrasuoni nei pazienti con malattia epatica avanzata

23 maggio 2011 aggiornato da: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Screening per carcinoma epatocellulare con TC elicoidale trifasica rispetto a US con alfa-fetoproteina in pazienti con malattia epatica avanzata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia o la TC sia più efficace nel rilevare il cancro del fegato in fase iniziale nei pazienti con malattia epatica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei casi di carcinoma epatocellulare (HCC) insorge in pazienti con malattia epatica avanzata, di solito cirrosi. La maggior parte dei pazienti con HCC clinicamente evidente non sono candidati al trattamento con intento curativo a causa delle grandi dimensioni del tumore, dell'invasione delle vene epatiche o delle vene portali o della malattia metastatica. Per questo motivo, alcune autorità raccomandano lo screening per l'HCC in una fase asintomatica e potenzialmente curabile nei pazienti con malattia epatica avanzata. Lo screening con vari metodi, di cui l'ecografia (US) e l'alfa-fetoproteina (AFP) sono stati i più ampiamente studiati, è diventata una pratica accettata. Recentemente la tecnica di imaging del fegato con o durante entrambe le fasi arteriosa epatica e venosa portale del mezzo di contrasto endovenoso ("liver-shuttle") ha mostrato una maggiore sensibilità nel rilevare gli HCC rispetto all'ecografia.

L'ipotesi di questo studio è che la TC che utilizza un protocollo "liver-shuttle" una volta all'anno sia più sensibile e specifica dell'ecografia due volte l'anno, entrambe in combinazione con AFP per l'identificazione di HCC potenzialmente curabile nei pazienti con cirrosi. I pazienti saranno randomizzati allo screening "di routine", accettato con ecografia epatica e test AFP ogni 6 mesi o test AFP ogni 6 mesi con TC trifasica ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • biopsia epatica o diagnosi clinica compatibile con fibrosi epatica avanzata o cirrosi
  • potenziale candidato per il trattamento dell'HCC
  • studio di imaging che ha coinvolto il fegato negli ultimi 12 mesi senza evidenza di HCC
  • deve essere un veterano nel VISN 23

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno attivo o non trattato diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • pazienti con condizioni mediche avanzate come gravi malattie cardiovascolari, BPCO o gravi malattie epatiche allo stadio terminale
  • pazienti che non possono ricevere mezzo di contrasto per via endovenosa a causa di malattia renale avanzata o grave allergia
  • storia di massa epatica identificata sullo studio di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CT trifasico
TC trifasica dell'addome con e senza mezzo di contrasto ogni 12 mesi con alfa-fetoproteina ogni 6 mesi.
Procedura: Selezione

TC trifasica dell'addome con e senza mezzo di contrasto ogni 12 mesi e test dell'alfa-fetoproteina ogni 6 mesi. Ripetuto fino alla diagnosi di HCC fino a 10 anni.

Ecografia del quadrante superiore sinistro ogni 6 mesi con test alfa-fetoproteina ogni 6 mesi. Ripetuto fino alla diagnosi di HCC fino a 10 anni.
Comparatore attivo: Ultrasuoni
Ecografia del quadrante superiore sinistro con test dell'alfa-fetoproteina ogni 6 mesi.
Procedura: Selezione

TC trifasica dell'addome con e senza mezzo di contrasto ogni 12 mesi e test dell'alfa-fetoproteina ogni 6 mesi. Ripetuto fino alla diagnosi di HCC fino a 10 anni.

Ecografia del quadrante superiore sinistro ogni 6 mesi con test alfa-fetoproteina ogni 6 mesi. Ripetuto fino alla diagnosi di HCC fino a 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della misura di screening per rilevare l'HCC in stadio molto precoce/precoce (Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare mediante biopsia o imaging secondo le raccomandazioni BCLC
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo - Efficacia della misura di screening
Lasso di tempo: 1 anno
Costo di ciascun protocollo di screening per identificare un HCC in stadio molto precoce/precoce
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3034-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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