Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka wątroby za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z ultrasonografią u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

23 maja 2011 zaktualizowane przez: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Badania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego za pomocą trójfazowej spiralnej tomografii komputerowej w porównaniu z USG za pomocą alfa-fetoproteiny u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

Celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia czy tomografia komputerowa są skuteczniejsze w wykrywaniu wczesnego raka wątroby u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC) występuje u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zwykle z marskością wątroby. Większość pacjentów z klinicznie widocznym HCC nie jest kandydatem do leczenia z zamiarem wyleczenia ze względu na duży rozmiar guza, naciekanie żył wątrobowych lub żył wrotnych lub chorobę przerzutową. Z tego powodu niektóre autorytety zalecają badania przesiewowe w kierunku HCC na etapie bezobjawowym i potencjalnie uleczalnym u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby. Badania przesiewowe różnymi metodami, z których najszerzej zbadano ultrasonografię (USA) i alfa-fetoproteinę (AFP), stały się przyjętą praktyką. Ostatnio technika obrazowania wątroby z lub podczas fazy tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej dożylnego kontrastu („liver-shuttle”) wykazała zwiększoną czułość w wykrywaniu HCC w porównaniu z USG.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​tomografia komputerowa z użyciem protokołu „liver-shuttle” raz w roku jest bardziej czuła i specyficzna niż USG dwa razy w roku, w obu przypadkach w połączeniu z AFP w celu identyfikacji potencjalnie uleczalnego HCC u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „rutynowych”, zaakceptowanych badań przesiewowych z USG wątroby i testami AFP co 6 miesięcy lub testami AFP co 6 miesięcy z trójfazową tomografią komputerową co 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Pocha, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja wątroby lub rozpoznanie kliniczne zgodne z zaawansowanym zwłóknieniem lub marskością wątroby
  • potencjalny kandydat do leczenia HCC
  • badanie obrazowe obejmujące wątrobę w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez dowodów na obecność HCC
  • musi być weteranem VISN 23

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • pacjentów z zaawansowanymi schorzeniami, takimi jak ciężka choroba układu krążenia, POChP lub ciężka schyłkowa choroba wątroby
  • pacjenci, którzy nie mogą otrzymać dożylnego środka kontrastowego z powodu zaawansowanej choroby nerek lub ciężkiej alergii
  • historia masy wątroby zidentyfikowana w badaniu obrazowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trójfazowa tomografia komputerowa
Trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem i bez co 12 miesięcy z alfa-fetoproteiną co 6 miesięcy.
Procedura: Ekranizacja

Trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem i bez co 12 miesięcy oraz badanie alfa-fetoproteiny co 6 miesięcy. Powtarzane do momentu zdiagnozowania HCC przez okres do 10 lat.

USG lewego górnego kwadrantu co 6 miesięcy z badaniem alfa-fetoproteiny co 6 miesięcy. Powtarzane do momentu zdiagnozowania HCC przez okres do 10 lat.
Aktywny komparator: Ultradźwięk
USG lewego górnego kwadrantu z badaniem alfa-fetoproteiny co 6 miesięcy.
Procedura: Ekranizacja

Trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem i bez co 12 miesięcy oraz badanie alfa-fetoproteiny co 6 miesięcy. Powtarzane do momentu zdiagnozowania HCC przez okres do 10 lat.

USG lewego górnego kwadrantu co 6 miesięcy z badaniem alfa-fetoproteiny co 6 miesięcy. Powtarzane do momentu zdiagnozowania HCC przez okres do 10 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badania przesiewowego w wykrywaniu bardzo wczesnego/wczesnego stadium HCC (system oceny stopnia zaawansowania raka wątroby w klinice w Barcelonie)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie biopsji lub obrazowania zgodnie z zaleceniami BCLC
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt – Skuteczność środka przesiewowego
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt każdego protokołu przesiewowego w celu zidentyfikowania jednego bardzo wczesnego/wczesnego stadium HCC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Pocha, MD, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3034-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj